Effacer les incisions cornéennes et les incisions arquées à l'aide de la technologie laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte
15 février 2012 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est de prouver l'efficacité et l'innocuité du laser femtoseconde pour créer une incision cornéenne nette lors d'une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis
- Loden Vision Centers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude doivent avoir une cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues dans au moins un œil.
Les participants à l'étude doivent être capables d'atteindre une meilleure vision de loin corrigée de Snellen 20/30 après l'extraction de la cataracte et l'implantation de la LIO.
- Le chirurgien peut utiliser l'interféromètre laser Mentor Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole, ou son jugement pour estimer l'acuité potentielle du patient.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée ou participation au cours des trente derniers jours à tout autre essai clinique.
- Répondeur connu de la PIO aux stéroïdes
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter la vision, la PIO ou la facilité de la chirurgie de la cataracte (par exemple, Flomax, médiations du glaucome, etc.)
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, diabète sucré non contrôlé, immunodéprimé, etc.)
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Anomalies cornéennes (p. ex., dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales)
- Pseudo-exfoliation
- Hypertension oculaire PIO > 25 mmHg par tonométrie ou modifications glaucomateuses du nerf optique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser femtoseconde
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Utilisation du laser femtoseconde pour faire une incision claire de la cornée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: 3 mois
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Mesurer la pression du liquide à l'intérieur de l'œil
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3 mois
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Acuité visuelle non corrigée et meilleure corrigée
Délai: un mois
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Vision obtenue avec la meilleure correction optique possible (Best corrigé).
Vision obtenue sans l'utilisation de lunettes ou de lentilles de contact (non corrigée).
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMTO 2011-2
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