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Klare Hornhautschnitte und bogenförmige Schnitte mithilfe der FemtoSecond-Lasertechnologie für die Kataraktchirurgie

15. Februar 2012 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Femtosekundenlasers zur Schaffung eines klaren Hornhautschnitts während einer Kataraktoperation zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Loden Vision Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer müssen einen Katarakt haben, für den in mindestens einem Auge eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine hintere IOL-Implantation geplant ist.

  • Die Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, nach Kataraktextraktion und IOL-Implantation eine bestkorrigierte Fernsicht von mehr als 20/30 nach Snellen zu erreichen.

    • Der Chirurg kann das Laserinterferometer Mentor Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole oder sein/ihr Urteilsvermögen verwenden, um die potenzielle Sehschärfe des Patienten abzuschätzen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme in den letzten dreißig Tagen an einer anderen klinischen Studie.
  • Bekannter Ansprecher des Augeninnendrucks auf Steroide
  • Einnahme von Medikamenten, die das Sehvermögen, den Augeninnendruck oder die Erleichterung einer Kataraktoperation beeinträchtigen können (z. B. Flomax, Glaukommedikamente usw.)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, immungeschwächt usw.)
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Hornhautanomalien (z. B. Stroma-, Epithel- oder Endotheldystrophien)
  • Pseudoexfoliation
  • Augenhypertonie IOD >25 mmHg laut Tonometrie oder glaukomatöse Veränderungen im Sehnerv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femtosekundenlaser
Verfahren: Femtosekundenlaser
Mit dem Femtosekundenlaser einen klaren Hornhautschnitt machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie den Flüssigkeitsdruck im Auge
3 Monate
Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: ein Monat
Sehvermögen mit bestmöglicher Brillenglaskorrektur (Best Corrected). Sehvermögen, das ohne die Verwendung einer Brille oder Kontaktlinsen erreicht wird (unkorrigiert).
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMTO 2011-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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