Incisiones en la córnea transparente e incisiones arqueadas que utilizan la tecnología láser de femtosegundo para la cirugía de cataratas
15 de febrero de 2012 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad del láser de femtosegundo para crear una incisión en la córnea transparente durante la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos
- Loden Vision Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio deben tener una catarata para la cual se haya planificado la extracción por facoemulsificación y la implantación posterior de LIO en al menos un ojo.
Los participantes del estudio deben ser capaces de lograr una mejor visión a distancia con la mejor corrección de Snellen 20/30 después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO.
- El cirujano puede utilizar el interferómetro láser del medidor de agudeza potencial de Mentor (PAM), McIntyre Pinhole o su juicio para estimar la agudeza potencial del paciente.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente o participación en los últimos treinta días en cualquier otro ensayo clínico.
- Respuesta conocida a la PIO esteroidea
- Tomar medicamentos que pueden afectar la visión, la PIO o la facilidad de la cirugía de cataratas (p. ej., Flomax, mediaciones para el glaucoma, etc.)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus no controlada, inmunocomprometidos, etc.)
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Anomalías corneales (p. ej., distrofias estromales, epiteliales o endoteliales)
- pseudoexfoliación
- Hipertensión ocular PIO >25 mmHg por tonometría o cambios glaucomatosos en el nervio óptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser de femtosegundo
|
Uso del láser de femtosegundo para realizar una incisión en la córnea transparente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir la presión del fluido dentro del ojo.
|
3 meses
|
|
Agudeza visual sin corregir y mejor corregida
Periodo de tiempo: un mes
|
Visión obtenida con la mejor corrección de lente posible (Mejor corregida).
Visión obtenida sin el uso de anteojos o lentes de contacto (sin corregir).
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMTO 2011-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .