Duidelijke hoornvliesincisies en boogvormige incisies met behulp van FemtoSecond-lasertechnologie voor staaroperaties
15 februari 2012 bijgewerkt door: Innovative Medical
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Femtosecond-laser te bewijzen om een duidelijke incisie in het hoornvlies te creëren tijdens staaroperaties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten
- Loden Vision Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemers moeten een cataract hebben waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie in ten minste één oog is gepland.
Studiedeelnemers zouden in staat moeten zijn om beter dan 20/30 Snellen best gecorrigeerd afstandszicht te bereiken na cataractextractie en IOL-implantatie.
- De chirurg kan de Mentor Potential Acuity Meter (PAM) laserinterferometer, McIntyre Pinhole, of zijn/haar oordeel gebruiken om de potentiële scherpte van de patiënt in te schatten.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname of deelname in de laatste dertig dagen aan een andere klinische studie.
- Bekende steroïde IOP-responder
- Het nemen van medicijnen die het gezichtsvermogen, de IOD of het gemak van staaroperaties kunnen beïnvloeden (bijv. Flomax, glaucoommediaties, enz.)
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verwarren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, enz.)
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Hoornvliesafwijkingen (bijv. stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën)
- Pseudo-exfoliatie
- Oculaire hypertensie IOP >25 mmHg door tonometrie of glaucomateuze veranderingen in de oogzenuw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femtoseconde laser
|
De Femtosecond Laser gebruiken om een duidelijke incisie in het hoornvlies te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de vloeistofdruk in het oog
|
3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een maand
|
Visie verkregen met de best mogelijke lenscorrectie (Best corrected).
Visie verkregen zonder bril of contactlenzen (ongecorrigeerd).
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMTO 2011-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .