Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)
2018年4月16日 更新者：Bayer
Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice.
A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
506
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Multiple Locations、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist.
The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
薬物（プラセボを含む）
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閉経後骨粗鬆症でジュリナを服用している日常生活の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
時間枠：After Julina administration, upto 1 year
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After Julina administration, upto 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
時間枠：At baseline and after Julina administration, upto 1 year
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At baseline and after Julina administration, upto 1 year
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Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
時間枠：At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
時間枠：At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月20日
一次修了 (実際)
2014年4月15日
研究の完了 (実際)
2014年4月15日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。