- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01386281
Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)
16. april 2018 oppdatert av: Bayer
Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice.
A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
506
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist.
The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Legemiddel (inkl. placebo)
|
Pasienter i dagliglivsbehandling som mottar Julina for postmenopausal osteoporose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
Tidsramme: After Julina administration, upto 1 year
|
After Julina administration, upto 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
Tidsramme: At baseline and after Julina administration, upto 1 year
|
At baseline and after Julina administration, upto 1 year
|
Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
Tidsramme: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
Tidsramme: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinFullførtSunn | PostmenopausalTyskland
-
Riphah International UniversityFullførtPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført
Kliniske studier på E2 transdermal (Julina, BAY86-5435)
-
BayerFullførtOsteoporose, postmenopausalJapan
-
BayerFullført
-
BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung og andre samarbeidspartnereFullførtPostmenopauseMexico, Forente stater, Italia, Danmark, Østerrike, Argentina, Brasil, Den russiske føderasjonen
-
BayerFullførtVasomotoriske symptomer | HetetokterForente stater
-
BayerFullførtOsteoporose, postmenopausal | Postmenopausal periodeKorea, Republikken
-
BayerFullført