Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)
2018년 4월 16일 업데이트: Bayer
Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice.
A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
506
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist.
The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
약물(위약 포함)
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폐경후 골다공증으로 일상생활치료 중 줄리나를 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
기간: After Julina administration, upto 1 year
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After Julina administration, upto 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
기간: At baseline and after Julina administration, upto 1 year
|
At baseline and after Julina administration, upto 1 year
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|
Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
기간: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
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Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
기간: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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