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Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)

16. April 2018 aktualisiert von: Bayer

Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)

This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis. The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice. A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist. The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Medikament (inkl. Placebo)
Arzneimittel: E2 transdermal (Julina, BAY86-5435)
Patientinnen im täglichen Leben, die Julina wegen postmenopausaler Osteoporose erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
Zeitfenster: After Julina administration, upto 1 year
After Julina administration, upto 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
Zeitfenster: At baseline and after Julina administration, upto 1 year
At baseline and after Julina administration, upto 1 year
Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
Zeitfenster: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
Zeitfenster: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15073

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Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

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