Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)
16 de abril de 2018 atualizado por: Bayer
Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice.
A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
506
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Multiple Locations, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist.
The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Droga (incl. Placebo)
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Pacientes em tratamento de vida diária recebendo Julina para osteoporose pós-menopausa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
Prazo: After Julina administration, upto 1 year
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After Julina administration, upto 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
Prazo: At baseline and after Julina administration, upto 1 year
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At baseline and after Julina administration, upto 1 year
|
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Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
Prazo: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
Prazo: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15073
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