Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)
2018年4月16日 更新者：Bayer
Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice.
A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
506
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist.
The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
药物（包括安慰剂）
|
接受Julina绝经后骨质疏松症日常生活治疗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
大体时间：After Julina administration, upto 1 year
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After Julina administration, upto 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
大体时间：At baseline and after Julina administration, upto 1 year
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At baseline and after Julina administration, upto 1 year
|
|
Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
大体时间：At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
|
Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
大体时间：At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月20日
初级完成 (实际的)
2014年4月15日
研究完成 (实际的)
2014年4月15日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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