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Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)

16 de abril de 2018 actualizado por: Bayer

Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)

This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis. The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice. A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

506

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist. The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Fármaco (incl. Placebo)
Droga: E2 transdérmico (Julina, BAY86-5435)
Pacientes en tratamiento de la vida diaria que reciben Julina para la osteoporosis posmenopáusica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
Periodo de tiempo: After Julina administration, upto 1 year
After Julina administration, upto 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
Periodo de tiempo: At baseline and after Julina administration, upto 1 year
At baseline and after Julina administration, upto 1 year
Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
Periodo de tiempo: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
Periodo de tiempo: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre E2 transdérmico (Julina, BAY86-5435)

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