Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)
2018. április 16. frissítette: Bayer
Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice.
A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
506
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist.
The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Kábítószer (beleértve a placebót)
|
Napi kezelésben részesülő betegek, akik Julina-t kaptak posztmenopauzális csontritkulás miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
Időkeret: After Julina administration, upto 1 year
|
After Julina administration, upto 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
Időkeret: At baseline and after Julina administration, upto 1 year
|
At baseline and after Julina administration, upto 1 year
|
|
Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
Időkeret: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
|
Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
Időkeret: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .