Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Julina Post-marketing Surveillance for Climacteric Symptoms in Japan (JULINA-CLIMA)

16. dubna 2018 aktualizováno: Bayer

Drug Use Investigation of Julina Tablets 0.5 mg (Postmenopausal Osteoporosis)

This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Julina for postmenopausal osteoporosis. The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Julina in clinical practice. A total 100 patients will be recruited and followed 3 years since starting Julina administration.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

506

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The target population of this study is patients who have received a prescription of Julina on the basis of the decision of the treating gynecologist. The study is expected to collect data of 100 patients in about 20 gynecological practices in Japan.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Julina for postmenopausal osteoporosis

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék (včetně placeba)
Lék: E2 transdermální (Julina, BAY86-5435)
Pacientky v každodenní léčbě užívající přípravek Julina pro postmenopauzální osteoporózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subject who received Julina
Časové okno: After Julina administration, upto 1 year
After Julina administration, upto 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation with baseline data (such as demographic data, concomitant disease) and dose of Julina
Časové okno: At baseline and after Julina administration, upto 1 year
At baseline and after Julina administration, upto 1 year
Change from baseline in grad of hot flush and sweating at the end of Julina treatment
Časové okno: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
Change from baseline in with/without vaginal atrophy at the end of Julina treatment
Časové okno: At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year
At baseline and at end of Julina treatment, upto 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2 transdermální (Julina, BAY86-5435)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit