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A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease

2015年5月18日 更新者：Tsumura USA

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement. Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan. Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect. TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners Inc
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Digestive Care Associates, LLC
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、22765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30542-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group. PC
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates PA
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • MedRACS
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • Digestive Health Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Hollis、New York、アメリカ、11423
        • NY Scientific CORP
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45014
        • Ohio Gastroenterology and Liver
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent
  • ability to orally ingest study medication
  • male or female between 18 to 75 inclusive
  • diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
  • CDAI score of 220-300 at screening
  • sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
  • no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
  • stable medication (including probiotics)

Exclusion Criteria:

  • history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
  • positive stool cultures
  • currently pregnant or lactating
  • receiving total parenteral nutrition
  • history of alcohol or drug abuse within one year
  • history of malignancy within 5 years
  • current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
  • treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
  • treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
  • treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
  • presence of a poorly controlled medical condition
  • history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
  • any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
  • current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
  • history of celiac disease
  • current diagnosis of lactose intolerance
  • history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
  • unsuitability as determined by the study doctor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
薬：TU-100
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
他の名前：
  • 大建中湯
プラセボコンパレーター：Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
薬：Matching Placebo
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
時間枠：over eight weeks
over eight weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
時間枠：over eight weeks
over eight weeks
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
時間枠：over eight weeks
over eight weeks
The change in total CDAI score
時間枠：every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in IBDQ total score and category sub-scores
時間枠：every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in CRP level
時間枠：every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in fecal calprotectin levels
時間枠：over eight weeks
over eight weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tsumura USA

協力者

Syneos Health

捜査官

  • スタディディレクター：Shunji Mochida, Ph.D.、Tsumura USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TU100P2T2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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