A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease
18 de mayo de 2015 actualizado por: Tsumura USA
A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease
The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement.
Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan.
Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect.
TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners Inc
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92880
- TRIMED Clinical Trials
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Digestive Care Associates, LLC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 22765
- Clinical Research of West Florida, Inc
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30542-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group. PC
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates PA
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- MedRACS
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- NY Scientific CORP
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Ohio Gastroenterology and Liver
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- provide written informed consent
- ability to orally ingest study medication
- male or female between 18 to 75 inclusive
- diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
- CDAI score of 220-300 at screening
- sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
- no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
- stable medication (including probiotics)
Exclusion Criteria:
- history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
- positive stool cultures
- currently pregnant or lactating
- receiving total parenteral nutrition
- history of alcohol or drug abuse within one year
- history of malignancy within 5 years
- current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
- treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
- treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
- treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
- presence of a poorly controlled medical condition
- history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
- any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
- current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
- history of celiac disease
- current diagnosis of lactose intolerance
- history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
- unsuitability as determined by the study doctor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
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15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
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15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
Periodo de tiempo: over eight weeks
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over eight weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CDAI reduction by number of points and difference from baseline
Periodo de tiempo: over eight weeks
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over eight weeks
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proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
Periodo de tiempo: over eight weeks
|
over eight weeks
|
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The change in total CDAI score
Periodo de tiempo: every four weeks over eight weeks
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every four weeks over eight weeks
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The change in IBDQ total score and category sub-scores
Periodo de tiempo: every four weeks over eight weeks
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every four weeks over eight weeks
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The change in CRP level
Periodo de tiempo: every four weeks over eight weeks
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every four weeks over eight weeks
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The change in fecal calprotectin levels
Periodo de tiempo: over eight weeks
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over eight weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU100P2T2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .