Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease

18 maj 2015 uppdaterad av: Tsumura USA

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement. Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan. Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect. TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners Inc
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Digestive Care Associates, LLC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 22765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30542-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group. PC
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • MedRACS
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Digestive Health Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Hollis, New York, Förenta staterna, 11423
        • NY Scientific CORP
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Ohio Gastroenterology and Liver
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent
  • ability to orally ingest study medication
  • male or female between 18 to 75 inclusive
  • diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
  • CDAI score of 220-300 at screening
  • sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
  • no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
  • stable medication (including probiotics)

Exclusion Criteria:

  • history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
  • positive stool cultures
  • currently pregnant or lactating
  • receiving total parenteral nutrition
  • history of alcohol or drug abuse within one year
  • history of malignancy within 5 years
  • current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
  • treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
  • treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
  • treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
  • presence of a poorly controlled medical condition
  • history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
  • any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
  • current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
  • history of celiac disease
  • current diagnosis of lactose intolerance
  • history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
  • unsuitability as determined by the study doctor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
Läkemedel: TU-100
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
Andra namn:
  • Daikenchuto
Placebo-jämförare: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
Läkemedel: Matching Placebo
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
Tidsram: over eight weeks
over eight weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
Tidsram: over eight weeks
over eight weeks
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
Tidsram: over eight weeks
over eight weeks
The change in total CDAI score
Tidsram: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in IBDQ total score and category sub-scores
Tidsram: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in CRP level
Tidsram: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in fecal calprotectin levels
Tidsram: over eight weeks
over eight weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tsumura USA

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Studierektor: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TU100P2T2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera