Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease

2015. május 18. frissítette: Tsumura USA

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement. Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan. Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect. TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners Inc
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Digestive Care Associates, LLC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 22765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30542-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group. PC
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • MedRACS
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
        • Digestive Health Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Hollis, New York, Egyesült Államok, 11423
        • NY Scientific CORP
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Ohio Gastroenterology and Liver
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent
  • ability to orally ingest study medication
  • male or female between 18 to 75 inclusive
  • diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
  • CDAI score of 220-300 at screening
  • sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
  • no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
  • stable medication (including probiotics)

Exclusion Criteria:

  • history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
  • positive stool cultures
  • currently pregnant or lactating
  • receiving total parenteral nutrition
  • history of alcohol or drug abuse within one year
  • history of malignancy within 5 years
  • current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
  • treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
  • treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
  • treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
  • presence of a poorly controlled medical condition
  • history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
  • any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
  • current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
  • history of celiac disease
  • current diagnosis of lactose intolerance
  • history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
  • unsuitability as determined by the study doctor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
Drog: TU-100
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
Más nevek:
  • Daikenchuto
Placebo Comparator: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
Drog: Matching Placebo
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
Időkeret: over eight weeks
over eight weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
Időkeret: over eight weeks
over eight weeks
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
Időkeret: over eight weeks
over eight weeks
The change in total CDAI score
Időkeret: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in IBDQ total score and category sub-scores
Időkeret: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in CRP level
Időkeret: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in fecal calprotectin levels
Időkeret: over eight weeks
over eight weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tsumura USA

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TU100P2T2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a TU-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel