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A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease

2015년 5월 18일 업데이트: Tsumura USA

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement. Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan. Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect. TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners Inc
    • California
      • Corona, California, 미국, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Digestive Care Associates, LLC
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 22765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30542-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group. PC
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • MedRACS
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • Digestive Health Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Hollis, New York, 미국, 11423
        • NY Scientific CORP
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45014
        • Ohio Gastroenterology and Liver
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent
  • ability to orally ingest study medication
  • male or female between 18 to 75 inclusive
  • diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
  • CDAI score of 220-300 at screening
  • sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
  • no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
  • stable medication (including probiotics)

Exclusion Criteria:

  • history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
  • positive stool cultures
  • currently pregnant or lactating
  • receiving total parenteral nutrition
  • history of alcohol or drug abuse within one year
  • history of malignancy within 5 years
  • current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
  • treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
  • treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
  • treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
  • presence of a poorly controlled medical condition
  • history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
  • any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
  • current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
  • history of celiac disease
  • current diagnosis of lactose intolerance
  • history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
  • unsuitability as determined by the study doctor

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
의약품: TU-100
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
다른 이름들:
  • 다이켄츄토
위약 비교기: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
의약품: Matching Placebo
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
기간: over eight weeks
over eight weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
기간: over eight weeks
over eight weeks
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
기간: over eight weeks
over eight weeks
The change in total CDAI score
기간: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in IBDQ total score and category sub-scores
기간: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in CRP level
기간: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in fecal calprotectin levels
기간: over eight weeks
over eight weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tsumura USA

협력자

Syneos Health

수사관

  • 연구 책임자: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TU100P2T2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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