Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Tsumura USA

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement. Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan. Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect. TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners Inc
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Associates, LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 22765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30542-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group. PC
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • MedRACS
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Digestive Health Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • NY Scientific CORP
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Ohio Gastroenterology and Liver
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent
  • ability to orally ingest study medication
  • male or female between 18 to 75 inclusive
  • diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
  • CDAI score of 220-300 at screening
  • sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
  • no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
  • stable medication (including probiotics)

Exclusion Criteria:

  • history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
  • positive stool cultures
  • currently pregnant or lactating
  • receiving total parenteral nutrition
  • history of alcohol or drug abuse within one year
  • history of malignancy within 5 years
  • current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
  • treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
  • treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
  • treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
  • presence of a poorly controlled medical condition
  • history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
  • any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
  • current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
  • history of celiac disease
  • current diagnosis of lactose intolerance
  • history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
  • unsuitability as determined by the study doctor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
Lek: TU-100
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
Inne nazwy:
  • Daikenchuto
Komparator placebo: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
Lek: Matching Placebo
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
Ramy czasowe: over eight weeks
over eight weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
Ramy czasowe: over eight weeks
over eight weeks
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
Ramy czasowe: over eight weeks
over eight weeks
The change in total CDAI score
Ramy czasowe: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in IBDQ total score and category sub-scores
Ramy czasowe: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in CRP level
Ramy czasowe: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in fecal calprotectin levels
Ramy czasowe: over eight weeks
over eight weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsumura USA

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU100P2T2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na TU-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj