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A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease

18 mai 2015 mis à jour par: Tsumura USA

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement. Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan. Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect. TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners Inc
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Digestive Care Associates, LLC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 22765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30542-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group. PC
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • MedRACS
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Digestive Health Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Hollis, New York, États-Unis, 11423
        • NY Scientific CORP
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45014
        • Ohio Gastroenterology and Liver
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent
  • ability to orally ingest study medication
  • male or female between 18 to 75 inclusive
  • diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
  • CDAI score of 220-300 at screening
  • sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
  • no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
  • stable medication (including probiotics)

Exclusion Criteria:

  • history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
  • positive stool cultures
  • currently pregnant or lactating
  • receiving total parenteral nutrition
  • history of alcohol or drug abuse within one year
  • history of malignancy within 5 years
  • current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
  • treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
  • treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
  • treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
  • presence of a poorly controlled medical condition
  • history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
  • any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
  • current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
  • history of celiac disease
  • current diagnosis of lactose intolerance
  • history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
  • unsuitability as determined by the study doctor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
Médicament: TU-100
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
Autres noms:
  • Daikenchuto
Comparateur placebo: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
Médicament: Matching Placebo
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
Délai: over eight weeks
over eight weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
Délai: over eight weeks
over eight weeks
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
Délai: over eight weeks
over eight weeks
The change in total CDAI score
Délai: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in IBDQ total score and category sub-scores
Délai: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in CRP level
Délai: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in fecal calprotectin levels
Délai: over eight weeks
over eight weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tsumura USA

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TU100P2T2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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