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A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease

18 maggio 2015 aggiornato da: Tsumura USA

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement. Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan. Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect. TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners Inc
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Digestive Care Associates, LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 22765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30542-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group. PC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • MedRACS
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Digestive Health Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
        • NY Scientific CORP
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Ohio Gastroenterology and Liver
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent
  • ability to orally ingest study medication
  • male or female between 18 to 75 inclusive
  • diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
  • CDAI score of 220-300 at screening
  • sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
  • no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
  • stable medication (including probiotics)

Exclusion Criteria:

  • history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
  • positive stool cultures
  • currently pregnant or lactating
  • receiving total parenteral nutrition
  • history of alcohol or drug abuse within one year
  • history of malignancy within 5 years
  • current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
  • treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
  • treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
  • treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
  • presence of a poorly controlled medical condition
  • history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
  • any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
  • current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
  • history of celiac disease
  • current diagnosis of lactose intolerance
  • history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
  • unsuitability as determined by the study doctor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
Droga: TU-100
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
Altri nomi:
  • Daikenchuto
Comparatore placebo: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
Droga: Matching Placebo
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
Lasso di tempo: over eight weeks
over eight weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
Lasso di tempo: over eight weeks
over eight weeks
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
Lasso di tempo: over eight weeks
over eight weeks
The change in total CDAI score
Lasso di tempo: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in IBDQ total score and category sub-scores
Lasso di tempo: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in CRP level
Lasso di tempo: every four weeks over eight weeks
every four weeks over eight weeks
The change in fecal calprotectin levels
Lasso di tempo: over eight weeks
over eight weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsumura USA

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU100P2T2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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