A Safety and Efficacy Study of Daikenchuto (TU-100) to Treat Crohn's Disease
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Tsumura USA
A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TU-100) in Subjects With Moderate Crohn's Disease
The purpose of this study is to determine whether Daikenchuto(TU-100)is effective in the treatment of Crohn's disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohn's disease, a chronic condition resulting in inflammation of the gastrointestinal tract (GI), causes a person to experience persistent symptoms of inflammatory bowel disease, including abdominal pain, nausea, vomiting, rectal bleeding, diarrhea, and constipation, with infrequent bowel movements that are at times accompanied by a sensation of incomplete emptying after having a bowel movement.
Tsumura's TU-100 is a modern herbal product that has been approved as a prescription drug in Japan.
Several lines of evidence indicate that TU-100 attenuates intestinal inflammation in Crohn's disease by increasing intestinal blood flow and stimulating a protective lining of intestinal mucus which produces an anti-inflammatory effect.
TU-100 may attenuate pathological changes in the intestine and reduce symptoms in patients with Crohn's disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners Inc
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92880
- TRIMED Clinical Trials
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Digestive Care Associates, LLC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 22765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30542-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group. PC
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- MedRACS
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Digestive Health Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
- NY Scientific CORP
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Ohio Gastroenterology and Liver
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- provide written informed consent
- ability to orally ingest study medication
- male or female between 18 to 75 inclusive
- diagnosed with Crohn's disease for at least 3 months
- CDAI score of 220-300 at screening
- sexually active participants of childbearing potential must agree to birth control
- no clinically significant conditions which the doctor would feel exclusionary
- stable medication (including probiotics)
Exclusion Criteria:
- history of any bowel condition that may interfere with the evaluation of the study drug
- positive stool cultures
- currently pregnant or lactating
- receiving total parenteral nutrition
- history of alcohol or drug abuse within one year
- history of malignancy within 5 years
- current use of anticholinergic agents, antidepressants during the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics
- treatment with Anti-TNF agents 12 weeks before screening
- treatment with corticosteroids four weeks prior to screening
- treatment with cyclosporine or tacrolimus eight weeks prior to screening
- presence of a poorly controlled medical condition
- history of allergic reaction to ginseng, ginger or sichuan pepper
- any use of supplemental ginger, ginseng and Sichuan powder 2 weeks prior to and through course of the trial
- current use of any of the following herbal medications: Boswellia, Cat's claw (Uncaria tomentosa), Cayenne pepper, Echinacea, Horsetail (Equisetum), Hops, Lady's mantle (Alchemilla), Marshmallow root (Althaea), Slippery elm (Ulmus rubra) Turmeric and White Willow (Salix alba)
- history of celiac disease
- current diagnosis of lactose intolerance
- history of any other investigational medication within 30 days of enrolling in study
- unsuitability as determined by the study doctor
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TU-100
15g TU-100 (oral, daily) for 8 consecutive weeks (administered as 5g three times daily)
|
15g daily, orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Matching placebo
Matching placebo given 5g three times daily orally for 8 consecutive weeks
|
15g as 5g three times daily, orally for 8 consecutive weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clinical response as measured by a reduction in the CDAI total score
Aikaikkuna: over eight weeks
|
over eight weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDAI reduction by number of points and difference from baseline
Aikaikkuna: over eight weeks
|
over eight weeks
|
|
proportion of subjects showing a clinical remission by measure of CDAI score
Aikaikkuna: over eight weeks
|
over eight weeks
|
|
The change in total CDAI score
Aikaikkuna: every four weeks over eight weeks
|
every four weeks over eight weeks
|
|
The change in IBDQ total score and category sub-scores
Aikaikkuna: every four weeks over eight weeks
|
every four weeks over eight weeks
|
|
The change in CRP level
Aikaikkuna: every four weeks over eight weeks
|
every four weeks over eight weeks
|
|
The change in fecal calprotectin levels
Aikaikkuna: over eight weeks
|
over eight weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shunji Mochida, Ph.D., Tsumura USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU100P2T2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .