脳卒中後の腕の痙縮を治療するためのプラセボに対するボツリヌス毒素A型の有効性と安全性の研究 (PURE)
2016年11月29日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
上肢の脳卒中後痙縮の治療におけるNT 201の有効性と安全性を調査するための非盲検延長期間を伴う前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究
この研究の目的は、上肢の筋肉へのボツリヌス毒素A型の注射が、脳卒中後の患者の痙縮の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回投与の主期間と、それに続く非盲検、非対照、反復投与延長期間 (非盲検延長期間 - OLEX) で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Merz Investigational Site #001184
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Fountain Valley、California、アメリカ、92728
- Merz Investigational Site #001017
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Merz Investigational Site #001188
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Merz Investigational Site #001037
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Merz Investigational Site #001186
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Merz Investigational Site # 001110
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- Merz Investigational Site #001198
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Merz Investigational Site #001240
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Merz Investigational Site #001009
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Merz Investigational Site #001241
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Merz Investigational Site #001211
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Merz Investigational Site #001245
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Merz Investigational Site #001226
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New Delhi、インド、110065
- Merz Investigational Site #091004
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Chennai
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Porur、Chennai、インド、600116
- Merz Investigational Site #091003
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Merz Investigational Site #091006
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Merz Investigational Site #091002
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Merz Investigational Site #091007
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
- Merz Investigational Site #091008
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Merz Investigational Site #091001
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Brno、チェコ共和国、62500
- Merz Investigational Site #420046
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Brno、チェコ共和国、65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc、チェコ共和国、77520
- Merz Investigational Site #420028
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Ostrava-Poruba、チェコ共和国、70852
- Merz Investigational Site #420024
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Pardubice、チェコ共和国、53203
- Merz Investigational Site #420025
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Praha、チェコ共和国、12000
- Merz Investigational Site #420030
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Praha、チェコ共和国、15006
- Merz Investigational Site #420045
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Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、51601
- Merz Investigational Site #420047
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Rostock、ドイツ、18147
- Merz Investigational Site #049134
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Budapest、ハンガリー、1121
- Merz Investigational Site #036004
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Budapest、ハンガリー、1204
- Merz Investigational Site # 036009
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Merz Investigational Site #036005
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Szeged、ハンガリー、6725
- Merz Investigational Site #036008
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Gdansk、ポーランド、80-254
- Merz Investigational Site # 048029
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Kielce、ポーランド、25-103
- Merz Investigational Site #048044
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Krakow、ポーランド、31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Lodz、ポーランド、90-130
- Merz Investigational Site #048050
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Lublin、ポーランド、20-022
- Merz Investigational Site #048051
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Merz Investigational Site #048032
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Poznan、ポーランド、61-485
- Merz Investigational Site #048053
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Merz Investigational Site #048023
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Merz Investigational Site #048052
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Warszawa、ポーランド、04-749
- Merz Investigational Site #048033
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Merz Investigational Site #007010
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Moscow、ロシア連邦、105005
- Merz Investigational Site #007011
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St. Petersburg、ロシア連邦、129019
- Merz Investigational Site #007009
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- Merz Investigational Site #007005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上肢痙性
- 脳卒中から 3 か月以上経過している
- 400Uボツリヌス毒素A型が必要
除外基準:
- 体重50kg未満
- 上肢の固定拘縮
- ボツリヌス毒素A型の使用を妨げる重症筋無力症のような全身性筋活動障害
- 注射部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DB IncobotulinumtoxinA (ゼオミン) (400 U)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 単位): メイン期間、1 回の注射セッション - 二重盲検 (DB)、ランダム化された治療割り当て
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主な期間: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注入セッション、400 単位、総量 8.0 mL。投与方法：筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：DB プラセボ コンパレータ
プラセボから incobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 ユニット): メイン期間、1 回の注射セッション - 二重盲検 (DB)、ランダム化された治療割り当て
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主な期間: 0.9% NaCl で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注入セッション、対応する総プラセボ量 8.0 mL。投与方法：筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ ターゲット臨床パターンのアッシュワース スケール (AS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目
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一次標的臨床パターンは、ベースライン訪問時に各被験者について研究者によって定義され、手首を曲げるか、拳を握り締めるか、肘を曲げた。 アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。 受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。 |
4週目
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研究者の全体的な変化の印象
時間枠：4週目
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これは、主要なアウトカム指標です。
グローバル インプレッション オブ チェンジ スケール [GICS] は、治療による変化に対する研究者の印象を測定するために使用されます。
回答オプションは、一般的な 7 段階のリッカート スケールで、範囲は -3 = 非常に悪化し、+3 = 非常に改善されます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目のアッシュワース スケールでの応答率は、プライマリ ターゲットの臨床パターンに対して計算されます
時間枠：4週目
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一次標的臨床パターンは、ベースライン訪問時に各被験者について研究者によって定義され、手首を曲げるか、拳を握り締めるか、肘を曲げた。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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4週目
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プライマリ ターゲットの臨床パターンに対して計算された 8 週目のアッシュワース スケールの応答率
時間枠：8週目
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一次標的臨床パターンは、ベースライン訪問時に各被験者について研究者によって定義され、手首を曲げるか、拳を握り締めるか、肘を曲げた。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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8週目
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12 週目のアシュワース スケールでの応答率は、プライマリ ターゲットの臨床パターンに対して計算されます
時間枠：第12週
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一次標的臨床パターンは、ベースライン訪問時に各被験者について研究者によって定義され、手首を曲げるか、拳を握り締めるか、肘を曲げた。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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第12週
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手首を曲げた筋肉群に対して計算された 4 週目のアッシュワース スケールの反応率
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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4週目
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手首を曲げた筋肉群について計算された、8週目のアッシュワーススケールでの反応率
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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8週目
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手首を曲げた筋肉群について計算された、12週目のアッシュワーススケールでの反応率
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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第12週
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4 週目のアシュワース スケールでの反応率は、肘を曲げた筋肉群に対して計算されました。
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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4週目
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8 週目のアシュワース スケールでの反応率は、肘を曲げた筋肉群について計算されました。
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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8週目
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12 週目のアッシュワース スケールでの反応率は、肘を曲げた筋肉群に対して計算されました
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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第12週
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拳を握りしめた筋肉群について計算された、4週目のアッシュワーススケールでの反応率
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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4週目
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拳を握りしめた筋肉群について計算された、8週目のアッシュワーススケールでの反応率
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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8週目
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拳を握りしめた筋肉群について計算された、12週目のアッシュワーススケールでの反応率
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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第12週
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4 週目のアシュワース スケールでの反応率
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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4週目
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8週目のアッシュワーススケールでの反応率は、筋肉群について計算された親指と手のひら
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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8週目
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12 週目のアシュワース スケールでの反応率は、筋肉群について計算されました。
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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第12週
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前腕の回内筋群について計算された 4 週目のアッシュワース スケールの反応率
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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4週目
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回内前腕の筋肉群について計算された、8週目のアッシュワーススケールでの反応率
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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8週目
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前腕の回内筋群について計算された、12週目のアシュワーススケールでの反応率
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
1ポイント減少した被験者は、有効性分析の目的でレスポンダーと定義されました。
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第12週
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治療された筋肉群の屈曲した手首のアッシュワーススケールスコアのベースラインから4週目までの変化。
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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4週目
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治療された筋肉群の屈曲した手首のアッシュワーススケールスコアのベースラインから8週までの変化。
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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8週目
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処置された筋肉群屈曲手首のアシュワーススケールスコアのベースラインから12週までの変化。
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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第12週
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治療された筋肉群屈曲肘のアッシュワース スケール スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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4週目
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治療された筋肉群屈曲肘のアッシュワース スケール スコアのベースラインから 8 週までの変化。
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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8週目
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治療された筋肉群屈曲肘のアッシュワース スケール スコアのベースラインから 12 週までの変化。
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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第12週
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治療された筋肉群の握りこぶしのアッシュワーススケールスコアのベースラインから4週目までの変化。
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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4週目
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治療された筋肉群の握りこぶしのアッシュワーススケールスコアのベースラインから8週目までの変化。
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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8週目
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治療された筋肉群の握りこぶしのアッシュワース スケール スコアのベースラインから 12 週までの変化。
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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第12週
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ベースラインから 4 週目までの処置された筋肉群のアッシュワース スケール スコアの変化。
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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4週目
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ベースラインから 8 週目までの、処置された筋肉群の親指におけるアッシュワース スケール スコアの変化。
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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8週目
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ベースラインから 12 週目までの、処置された筋肉群の親指におけるアッシュワース スケール スコアの変化。
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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第12週
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治療された筋肉群の回内前腕のアッシュワース スケール スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：4週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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4週目
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治療された筋肉群の回内前腕のアッシュワース スケール スコアのベースラインから 8 週目までの変化。
時間枠：8週目
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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8週目
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治療された筋肉群の回内前腕のアッシュワース スケール スコアのベースラインから 12 週までの変化。
時間枠：第12週
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アッシュワース スケールはよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されています。
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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第12週
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障害評価スケールのベースラインから 4 週目までの変化 - 主要な治療標的ドメイン
時間枠：4週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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4週目
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障害評価スケールのベースラインから 8 週目までの変化 - 主要な治療標的ドメイン
時間枠：8週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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8週目
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障害評価スケールのベースラインから 12 週目までの変化 - 主要な治療標的ドメイン
時間枠：第12週
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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第12週
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障害評価スケールのベースラインから 4 週目までの変化 - ドメイン衛生
時間枠：4週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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4週目
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障害評価スケールのベースラインから 8 週目までの変化 - ドメイン衛生
時間枠：8週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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8週目
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障害評価スケールのベースラインから 12 週目までの変化 - ドメイン衛生
時間枠：第12週
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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第12週
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障害評価スケールのベースラインから第 4 週までの変化 - ドメイン ドレッシング
時間枠：4週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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4週目
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障害評価スケールのベースラインから 8 週目までの変化 - ドメイン ドレッシング
時間枠：8週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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8週目
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障害評価スケールのベースラインから 12 週目までの変化 - ドメイン ドレッシング
時間枠：第12週
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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第12週
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障害評価スケールのベースラインから 4 週目までの変化 - ドメインの四肢の位置
時間枠：4週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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4週目
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障害評価スケールのベースラインから 8 週目までの変化 - ドメインの四肢の位置
時間枠：8週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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8週目
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障害評価スケールのベースラインから 12 週目までの変化 - ドメインの四肢の位置
時間枠：第12週
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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第12週
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障害評価スケールのベースラインから 4 週目までの変化 - ドメインの痛み
時間枠：4週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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4週目
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障害評価スケールのベースラインから 8 週目までの変化 - ドメインの痛み
時間枠：8週目
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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8週目
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障害評価スケールのベースラインから 12 週目までの変化 - ドメインの痛み
時間枠：第12週
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、服装、手足の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elovic EP, Munin MC, Kanovsky P, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Marciniak C. Randomized, placebo-controlled trial of incobotulinumtoxina for upper-limb post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):415-21. doi: 10.1002/mus.24776. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):170.
- Marciniak C, Munin MC, Brashear A, Rubin BS, Patel AT, Slawek J, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Elovic EP. IncobotulinumtoxinA Treatment in Upper-Limb Poststroke Spasticity in the Open-Label Extension Period of PURE: Efficacy in Passive Function, Caregiver Burden, and Quality of Life. PM R. 2020 May;12(5):491-499. doi: 10.1002/pmrj.12265. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: PM R. 2020 Jul;12(7):736.
- Marciniak C, Munin MC, Brashear A, Rubin BS, Patel AT, Slawek J, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Elovic EP. IncobotulinumtoxinA Efficacy and Safety in Adults with Upper-Limb Spasticity Following Stroke: Results from the Open-Label Extension Period of a Phase 3 Study. Adv Ther. 2019 Jan;36(1):187-199. doi: 10.1007/s12325-018-0833-7. Epub 2018 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201/SP/3001
- 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。