뇌졸중 후 팔의 경직을 치료하기 위한 위약에 대한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성 연구 (PURE)
2016년 11월 29일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 NT 201의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 연장 기간을 갖는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
본 연구의 목적은 보툴리눔 독소 A형을 상지 근육에 주사하는 것이 뇌졸중 후 환자의 경직 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 주요 기간과 공개 라벨, 비통제, 반복 용량 연장 기간(공개 라벨 연장 기간 - OLEX)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rostock, 독일, 18147
- Merz Investigational Site #049134
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Merz Investigational Site #007010
-
Moscow, 러시아 연방, 105005
- Merz Investigational Site #007011
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 129019
- Merz Investigational Site #007009
-
Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Merz Investigational Site #007005
-
-
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Merz Investigational Site #001184
-
Fountain Valley, California, 미국, 92728
- Merz Investigational Site #001017
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Merz Investigational Site #001188
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Merz Investigational Site #001037
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Merz Investigational Site #001186
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Merz Investigational Site # 001110
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- Merz Investigational Site #001198
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Merz Investigational Site #001240
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Merz Investigational Site #001009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Merz Investigational Site #001241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Merz Investigational Site #001211
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Merz Investigational Site #001245
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Merz Investigational Site #001226
-
-
-
-
-
New Delhi, 인도, 110065
- Merz Investigational Site #091004
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, 인도, 600116
- Merz Investigational Site #091003
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Merz Investigational Site #091006
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Merz Investigational Site #091002
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Merz Investigational Site #091007
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Merz Investigational Site #091008
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Merz Investigational Site #091001
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 62500
- Merz Investigational Site #420046
-
Brno, 체코 공화국, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 70852
- Merz Investigational Site #420024
-
Pardubice, 체코 공화국, 53203
- Merz Investigational Site #420025
-
Praha, 체코 공화국, 12000
- Merz Investigational Site #420030
-
Praha, 체코 공화국, 15006
- Merz Investigational Site #420045
-
Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 51601
- Merz Investigational Site #420047
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-254
- Merz Investigational Site # 048029
-
Kielce, 폴란드, 25-103
- Merz Investigational Site #048044
-
Krakow, 폴란드, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Lodz, 폴란드, 90-130
- Merz Investigational Site #048050
-
Lublin, 폴란드, 20-022
- Merz Investigational Site #048051
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Merz Investigational Site #048032
-
Poznan, 폴란드, 61-485
- Merz Investigational Site #048053
-
Warszawa, 폴란드, 02-957
- Merz Investigational Site #048023
-
Warszawa, 폴란드, 04-141
- Merz Investigational Site #048052
-
Warszawa, 폴란드, 04-749
- Merz Investigational Site #048033
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Merz Investigational Site #036004
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Merz Investigational Site # 036009
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Merz Investigational Site #036005
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Merz Investigational Site #036008
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상지 경련
- 뇌졸중 발생 후 3개월 이상
- 400U 보툴리눔 톡신 A형 필요
제외 기준:
- 체중 50kg 미만
- 상지의 고정 구축
- 보툴리눔 독소 유형 A의 사용을 배제하는 중증 근무력증과 같은 근육 활동의 전신 장애
- 주사 부위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DB IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(400U)
IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(400 단위): 주요 기간, 1회 주사 세션 - 이중 맹검(DB), 무작위 치료 할당
|
주요 기간: 0.9% 염화나트륨(NaCl), 400 단위, 총 부피 8.0 mL로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션; 투여 방식: 근육주사
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: DB 위약 비교기
IncobotulinumtoxinA(Xeomin)에 대한 위약(400 단위): 기본 기간, 1회 주사 세션 - 이중 맹검(DB), 무작위 치료 할당
|
주요 기간: 총 위약 부피 8.0mL에 해당하는 0.9% NaCl로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션; 투여 방식: 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 표적 임상 패턴의 Ashworth Scale(AS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
|
1차 목표 임상 패턴은 기준선 방문에서 각 피험자에 대해 조사관이 정의했으며 손목을 구부리거나 주먹을 쥔 상태 또는 팔꿈치를 구부린 상태였습니다. Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다. 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. |
4주차
|
|
조사자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 4주차
|
이것이 공동 1차 결과 측정입니다.
전반적인 인상 변화 척도[GICS]는 치료로 인한 변화에 대한 연구자의 인상을 측정하는 데 사용됩니다.
응답 옵션은 일반적인 7점 리커트 척도이며 범위는 -3 = 매우 나쁨에서 +3 = 매우 많이 향상됨입니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 표적 임상 패턴에 대해 계산된 4주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 4주차
|
1차 목표 임상 패턴은 기준선 방문에서 각 피험자에 대해 조사관이 정의했으며 손목을 구부리거나 주먹을 쥔 상태 또는 팔꿈치를 구부린 상태였습니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
1차 표적 임상 패턴에 대해 계산된 8주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 8주차
|
1차 목표 임상 패턴은 기준선 방문에서 각 피험자에 대해 조사관이 정의했으며 손목을 구부리거나 주먹을 쥔 상태 또는 팔꿈치를 구부린 상태였습니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
8주차
|
|
1차 표적 임상 패턴에 대해 계산된 12주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 12주차
|
1차 목표 임상 패턴은 기준선 방문에서 각 피험자에 대해 조사관이 정의했으며 손목을 구부리거나 주먹을 쥔 상태 또는 팔꿈치를 구부린 상태였습니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
손목을 구부린 근육 그룹에 대해 계산된 4주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
손목을 구부린 근육 그룹에 대해 계산된 8주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
8주차
|
|
손목을 구부린 근육 그룹에 대해 계산된 12주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
근육 그룹 굴곡 팔꿈치에 대해 계산된 4주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
근육군 굽힘 팔꿈치에 대해 계산된 8주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
8주차
|
|
근육 그룹 굽힘 팔꿈치에 대해 계산된 12주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
주먹을 쥐는 근육 그룹에 대해 계산된 4주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
주먹 쥐기 근육 그룹에 대해 계산된 8주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
8주차
|
|
주먹 쥐기 근육 그룹에 대해 계산된 12주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
엄지손가락을 손바닥에 대고 근육 그룹에 대해 계산된 4주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
엄지손가락을 손바닥에 대고 근육 그룹에 대해 계산된 8주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
8주차
|
|
엄지손가락을 손바닥에 대고 근육 그룹에 대해 계산된 12주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
전완 내전 근육군에 대해 계산된 4주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
팔뚝 회내 근육군에 대해 계산된 8주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
8주차
|
|
전완 내전 근육군에 대해 계산된 12주차 Ashworth 척도의 반응률
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
1점이 감소한 피험자는 유효성 분석의 목적에 대한 응답자로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
치료된 근육 그룹 굴곡 손목에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
4주차
|
|
치료된 근육군 굴곡 손목에 대한 애쉬워스 척도 점수의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
8주차
|
|
치료된 근육군 굴곡 손목에 대한 애쉬워스 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
12주차
|
|
치료된 근육 그룹 굽힘 팔꿈치에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
4주차
|
|
치료된 근육 그룹 굽힘 팔꿈치에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
8주차
|
|
치료된 근육 그룹 굽힘 팔꿈치에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
12주차
|
|
주먹을 쥐고 치료한 근육 그룹에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
4주차
|
|
주먹을 쥐고 치료한 근육 그룹에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
8주차
|
|
주먹을 쥐고 치료한 근육군에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
12주차
|
|
치료된 근육 그룹 엄지 손가락 손바닥에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
4주차
|
|
치료된 근육군 엄지 손가락 손바닥에 대한 애쉬워스 척도 점수의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
8주차
|
|
치료된 근육 그룹 엄지 손가락 손바닥에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
12주차
|
|
치료된 근육 그룹 회내 팔뚝에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 4주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
4주차
|
|
치료된 근육군 회내 팔뚝에 대한 애쉬워스 척도 점수의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 8주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
8주차
|
|
치료된 근육 그룹 회내 팔뚝에 대한 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주차
|
Ashworth 척도는 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
|
12주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 4주까지의 변화 - 주요 치료 대상 영역
기간: 4주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
4주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 8주까지의 변화 - 주요 치료 대상 영역
기간: 8주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
8주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 12주까지의 변화 - 주요 치료 대상 영역
기간: 12주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
12주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 4주까지의 변화 - 도메인 위생
기간: 4주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
4주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 8주까지의 변화 - Domain Hygiene
기간: 8주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
8주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 12주차까지의 변화 - Domain Hygiene
기간: 12주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
12주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 4주까지의 변화 - 도메인 드레싱
기간: 4주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
4주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 8주까지의 변화 - 도메인 드레싱
기간: 8주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
8주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 12주까지의 변화 - 도메인 드레싱
기간: 12주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
12주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 4주까지의 변화 - 영역 사지 위치
기간: 4주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
4주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 8주차까지의 변화 - 영역 사지 위치
기간: 8주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
8주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 12주까지의 변화 - 영역 사지 위치
기간: 12주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
12주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 4주까지의 변화 - 영역 통증
기간: 4주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
4주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 8주차까지의 변화 - 영역 통증
기간: 8주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
8주차
|
|
장애 평가 척도의 기준선에서 12주차까지의 변화 - 영역 통증
기간: 12주차
|
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elovic EP, Munin MC, Kanovsky P, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Marciniak C. Randomized, placebo-controlled trial of incobotulinumtoxina for upper-limb post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):415-21. doi: 10.1002/mus.24776. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):170.
- Marciniak C, Munin MC, Brashear A, Rubin BS, Patel AT, Slawek J, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Elovic EP. IncobotulinumtoxinA Treatment in Upper-Limb Poststroke Spasticity in the Open-Label Extension Period of PURE: Efficacy in Passive Function, Caregiver Burden, and Quality of Life. PM R. 2020 May;12(5):491-499. doi: 10.1002/pmrj.12265. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: PM R. 2020 Jul;12(7):736.
- Marciniak C, Munin MC, Brashear A, Rubin BS, Patel AT, Slawek J, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Elovic EP. IncobotulinumtoxinA Efficacy and Safety in Adults with Upper-Limb Spasticity Following Stroke: Results from the Open-Label Extension Period of a Phase 3 Study. Adv Ther. 2019 Jan;36(1):187-199. doi: 10.1007/s12325-018-0833-7. Epub 2018 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .