Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w porównaniu z placebo w leczeniu spastyczności ramienia po udarze (PURE)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z przedłużonym okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w leczeniu poudarowej spastyczności kończyny górnej

Celem pracy jest określenie, czy iniekcje toksyny botulinowej typu A do mięśni kończyny górnej są skuteczne w leczeniu spastyczności u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, w grupach równoległych, głównego okresu z pojedynczą dawką, po którym następuje otwarty, niekontrolowany okres przedłużenia z powtarzaną dawką (Open-Label Extension Period – OLEX).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Merz Investigational Site #007005
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110065
        • Merz Investigational Site #091004
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indie, 600116
        • Merz Investigational Site #091003
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Merz Investigational Site #091006
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Merz Investigational Site #091002
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Merz Investigational Site #091007
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Merz Investigational Site #091008
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Merz Investigational Site #091001
  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Merz Investigational Site #049134
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-254
        • Merz Investigational Site # 048029
      • Kielce, Polska, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Lodz, Polska, 90-130
        • Merz Investigational Site #048050
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Merz Investigational Site #048032
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Merz Investigational Site #048052
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Merz Investigational Site #420046
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Pardubice, Republika Czeska, 53203
        • Merz Investigational Site #420025
      • Praha, Republika Czeska, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Praha, Republika Czeska, 15006
        • Merz Investigational Site #420045
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92728
        • Merz Investigational Site #001017
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Merz Investigational Site #001188
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Merz Investigational Site #001037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Merz Investigational Site #001240
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Merz Investigational Site #001241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Merz Investigational Site #001211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Merz Investigational Site #001245
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Merz Investigational Site #001226
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Merz Investigational Site #036004
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Merz Investigational Site # 036009
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Merz Investigational Site #036005
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Merz Investigational Site #036008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczność kończyny górnej
  • Czas od udaru większy niż 3 miesiące
  • Zapotrzebowanie na 400 U toksyny botulinowej typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Stałe przykurcze kończyny górnej
  • Uogólnione zaburzenia czynności mięśni, takie jak Myasthenia gravis, które wykluczają zastosowanie toksyny botulinowej typu A
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DB IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 U)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 jednostek): okres główny, jedna sesja wstrzyknięcia — podwójnie ślepa próba (DB), randomizowane przydziały do ​​leczenia
Lek: IncobotulinumtoxinA (400 jednostek)
Główny okres: Jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), 400 jednostek, całkowita objętość 8,0 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Xeomin
PLACEBO_COMPARATOR: DB porównawczy placebo
Placebo na incobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 jednostek): Główny okres, jedna sesja wstrzyknięć - podwójnie ślepa próba (DB), randomizowane przydziały do ​​leczenia
Lek: Komparator placebo
Główny okres: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu, przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% NaCl, co odpowiada całkowitej objętości placebo 8,0 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali Ashwortha (AS) wyniku pierwotnego docelowego wzorca klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 4

Pierwotny docelowy wzorzec kliniczny został określony przez badacza dla każdego pacjenta podczas wizyty wyjściowej i obejmował zgięty nadgarstek, zaciśniętą pięść lub zgięty łokieć.

Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4
Globalne wrażenie zmiany dokonane przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4
Jest to równorzędna miara wyniku. Globalna Skala Wrażenia Zmiany [GICS] służy do pomiaru wrażenia badacza na temat zmiany spowodowanej leczeniem. Opcją odpowiedzi jest powszechna 7-punktowa skala Likerta, która waha się od -3 = bardzo dużo gorzej do +3 = bardzo dużo lepiej.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki odpowiedzi w skali Ashwortha w 4. tygodniu obliczone dla pierwotnego docelowego wzorca klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pierwotny docelowy wzorzec kliniczny został określony przez badacza dla każdego pacjenta podczas wizyty wyjściowej i obejmował zgięty nadgarstek, zaciśniętą pięść lub zgięty łokieć. Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 4
Odsetki odpowiedzi w skali Ashwortha w 8. tygodniu obliczono dla pierwotnego docelowego wzorca klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pierwotny docelowy wzorzec kliniczny został określony przez badacza dla każdego pacjenta podczas wizyty wyjściowej i obejmował zgięty nadgarstek, zaciśniętą pięść lub zgięty łokieć. Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 8
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 12. tygodniu obliczono dla pierwotnego docelowego wzorca klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pierwotny docelowy wzorzec kliniczny został określony przez badacza dla każdego pacjenta podczas wizyty wyjściowej i obejmował zgięty nadgarstek, zaciśniętą pięść lub zgięty łokieć. Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 4. tygodniu obliczone dla zgiętej grupy mięśniowej nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 8. tygodniu obliczone dla grupy mięśniowej zgiętego nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 8
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 12. tygodniu obliczone dla grupy mięśniowej zgiętego nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 4. tygodniu obliczone dla grupy mięśniowej zgiętego łokcia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 8. tygodniu obliczone dla grupy mięśniowej zgiętego łokcia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 8
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 12. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej zgiętego łokcia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w tygodniu 4 obliczone dla grupy mięśniowej zaciśniętej pięści
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 8. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej zaciśniętej pięści
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 8
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 12. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej zaciśniętej pięści
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 4. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej kciuk w dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 8. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej kciuk w dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 8
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 12. tygodniu obliczone dla grupy mięśniowej Kciuk w dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 4. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej przedramienia pronującego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 8. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej przedramienia pronującego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 8
Wskaźniki odpowiedzi w skali Ashwortha w 12. tygodniu obliczono dla grupy mięśniowej pronującego przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Osobników z redukcją o jeden punkt zdefiniowano jako odpowiadających dla celów analizy skuteczności.
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zgiętego nadgarstka.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do 8. tygodnia w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zgiętego nadgarstka.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zgiętego nadgarstka.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zgiętego łokcia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zgiętego łokcia.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zgiętego łokcia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zaciśniętej w pięść.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśni zaciśniętej w pięść.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej zaciśniętej w pięść.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w wyniku w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej Kciuk w dłoni.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej Kciuk w dłoni.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej Kciuk w dłoni.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśni pronujących przedramię.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśni pronujących przedramię.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśni pronujących przedramię.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Stosowano go do kategoryzowania ciężkości spastyczności na podstawie oceny oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w Skali Oceny Niepełnosprawności – główna docelowa domena terapeutyczna
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali oceny niepełnosprawności – główna docelowa domena terapeutyczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali oceny niepełnosprawności – główna docelowa domena terapeutyczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali oceny niepełnosprawności - Higiena domeny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do 8. tygodnia w skali oceny niepełnosprawności — higiena domeny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali oceny niepełnosprawności — higiena domeny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali oceny niepełnosprawności — opatrunek domeny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w Skali oceny niepełnosprawności — opatrunek domenowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali oceny niepełnosprawności — opatrunek domenowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w Skali oceny niepełnosprawności – Pozycja kończyny w domenie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w Skali oceny niepełnosprawności - Pozycja kończyny w domenie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 w Skali oceny niepełnosprawności - Pozycja kończyny w domenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali oceny niepełnosprawności - ból domeny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 4
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali oceny niepełnosprawności – ból domeny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali oceny niepełnosprawności – ból domeny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201/SP/3001
  • 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj