Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin teho- ja turvallisuustutkimus lumelääkettä vastaan ​​käsivarren spastisuuden hoidossa aivohalvauksen jälkeen (PURE)

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus avoimella jatkojaksolla NT 201:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tyypin A botuliinitoksiinin injektiot yläraajan lihaksiin tehokkaita aivohalvauksen jälkeisten potilaiden spastisuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, rinnakkaisten ryhmien kerta-annoksen pääjaksosta, jota seuraa avoin, kontrolloimaton toistuvan annoksen jatkojakso (Open-Label Extension Period – OLEX).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110065
        • Merz Investigational Site #091004
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Intia, 600116
        • Merz Investigational Site #091003
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Merz Investigational Site #091006
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Merz Investigational Site #091002
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Merz Investigational Site #091007
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
        • Merz Investigational Site #091008
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Merz Investigational Site #091001
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-254
        • Merz Investigational Site # 048029
      • Kielce, Puola, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Lodz, Puola, 90-130
        • Merz Investigational Site #048050
      • Lublin, Puola, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Merz Investigational Site #048032
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Merz Investigational Site #048052
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Merz Investigational Site #049134
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Merz Investigational Site #420046
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
      • Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53203
        • Merz Investigational Site #420025
      • Praha, Tšekin tasavalta, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Praha, Tšekin tasavalta, 15006
        • Merz Investigational Site #420045
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Merz Investigational Site #036004
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Merz Investigational Site # 036009
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Merz Investigational Site #036005
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Merz Investigational Site #036008
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Merz Investigational Site #007005
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92728
        • Merz Investigational Site #001017
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Merz Investigational Site #001188
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Merz Investigational Site #001037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Merz Investigational Site #001240
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Merz Investigational Site #001241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Merz Investigational Site #001211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Merz Investigational Site #001245
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Merz Investigational Site #001226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläraajan spastisuus
  • Aika aivohalvauksesta yli 3 kuukautta
  • Tarve 400 U botuliinitoksiini tyyppi A

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 50 kg
  • Yläraajan kiinteät kontraktuurit
  • Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt, kuten Myasthenia gravis, jotka estävät tyypin A botuliinitoksiinin käytön
  • Infektio pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DB IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 U)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 yksikköä): Pääjakso, yksi injektiokerta - kaksoissokko (DB), satunnaistettu hoitotehtävä
Lääke: IncobotulinumtoxinA (400 yksikköä)
Pääjakso: Yksi liuoksen injektiokerta, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), 400 yksikköä, kokonaistilavuus 8,0 ml; Antotapa: injektio lihakseen
Muut nimet:
  • Xeomin
PLACEBO_COMPARATOR: DB Placebo Comparator
Plasebo incobotulinumtoxinA:lle (Xeomin) (400 yksikköä): Pääjakso, yksi injektiokerta - kaksoissokko (DB), satunnaistettu hoitotehtävä
Lääke: Placebo Comparator
Pääjakso: yksi liuoksen injektiokerta, joka on valmistettu liuottamalla jauhe 0,9 % NaCl:lla, vastaava lumelääketilavuus 8,0 ml; Antotapa: injektio lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Ashworthin asteikon (AS) primaaritavoitteen kliinisen mallin pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 4

Tutkija määritteli ensisijaisen kohteen kliinisen kuvion kullekin koehenkilölle lähtötilanteen käynnillä, ja se oli joko taivutettu ranne tai puristettu nyrkki tai taipunut kyynärpää.

Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 4
Tutkijan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Tämä on ensisijainen tulosmittaus. Global Impression of Change Scalea [GICS] käytetään mittaamaan tutkijan vaikutelmaa hoidosta aiheutuneesta muutoksesta. Vastausvaihtoehto on yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee -3 = erittäin paljon huonompi +3 = erittäin paljon parempi.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioasteet Ashworthin asteikolla viikolla 4 laskettuna ensisijaiselle kohdekliiniselle mallille
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkija määritteli ensisijaisen kohteen kliinisen kuvion kullekin koehenkilölle lähtötilanteen käynnillä, ja se oli joko taivutettu ranne tai puristettu nyrkki tai taipunut kyynärpää. Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 4
Reaktioasteet Ashworthin asteikolla viikolla 8 laskettuna ensisijaiselle kohdekliiniselle mallille
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkija määritteli ensisijaisen kohteen kliinisen kuvion kullekin koehenkilölle lähtötilanteen käynnillä, ja se oli joko taivutettu ranne tai puristettu nyrkki tai taipunut kyynärpää. Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 8
Reaktioasteet Ashworthin asteikolla viikolla 12 laskettuna ensisijaiselle kohdekliiniselle mallille
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkija määritteli ensisijaisen kohteen kliinisen kuvion kullekin koehenkilölle lähtötilanteen käynnillä, ja se oli joko taivutettu ranne tai puristettu nyrkki tai taipunut kyynärpää. Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 12
Reaktioasteet Ashworthin asteikolla viikolla 4 laskettuna lihasryhmän taipuneelle ranteelle
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 4
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 8 laskettuna lihasryhmän taipuneelle ranteelle
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 8
Reaktioasteet Ashworthin asteikolla viikolla 12 laskettuna lihasryhmän taipuneelle ranteelle
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 12
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 4 laskettuna lihasryhmän taipuneelle kyynärpäälle
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 4
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 8 laskettuna lihasryhmän taipuneelle kyynärpäälle
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 8
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 12 laskettuna lihasryhmän taipuneelle kyynärpäälle
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 12
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 4 laskettuna lihasryhmälle puristettu nyrkki
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 4
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 8 laskettuna lihasryhmälle puristettu nyrkki
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 8
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 12 laskettuna lihasryhmälle puristettu nyrkki
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 12
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 4 laskettuna lihasryhmälle peukalo kämmenessä
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 4
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 8 laskettuna lihasryhmälle peukalo kämmenessä
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 8
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 12 laskettuna lihasryhmälle peukalo kämmenessä
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 12
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 4 laskettuna lihasryhmän pronoituneelle kyynärvarrelle
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 4
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 8 laskettuna lihasryhmän pronoituneelle kyynärvarrelle
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 8
Vasteprosentit Ashworthin asteikolla viikolla 12 laskettuna lihasryhmän pronoituneelle kyynärvarrelle
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Koehenkilöt, joilla oli yhden pisteen vähennys, määriteltiin vastaajiksi tehokkuusanalyysin tavoitetta varten.
Viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 Ashworthin asteikon pisteissä hoidetun lihasryhmän taipuneen ranteen osalta.
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 Ashworthin asteikon pisteissä hoidetun lihasryhmän taipuneen ranteen osalta.
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 8
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 Ashworthin asteikon pisteissä hoidetun lihasryhmän taipuneen ranteen osalta.
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 Ashworthin asteikon pistemäärässä hoidetun lihasryhmän taipuneen kyynärpään osalta.
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 Ashworthin asteikon pistemäärässä hoidetun lihasryhmän taipuneen kyynärpään osalta.
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 8
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 Ashworthin asteikon pistemäärässä hoidetun lihasryhmän taipuneen kyynärpään osalta.
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 Ashworthin asteikon pistemäärässä hoidetun lihasryhmän nyrkkiin puristettuna.
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 Ashworthin asteikon pisteissä hoidettujen lihasryhmien nyrkkiin puristettuna.
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 8
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 Ashworthin asteikon pistemäärässä hoidetun lihasryhmän nyrkkiin puristettuna.
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 Ashworthin asteikon pisteissä hoidetussa lihasryhmässä Peukalo kämmenessä.
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 Ashworthin asteikon pistemäärässä hoidetussa lihasryhmässä Peukalo kämmenessä.
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 8
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 Ashworthin asteikon pistemäärässä hoidetussa lihasryhmässä Peukalo kämmenessä.
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 Ashworthin asteikon pistemäärässä käsitellylle lihasryhmälle pronoituneelle kyynärvarrelle.
Aikaikkuna: Viikko 4
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 Ashworthin asteikon pistemäärässä käsitellylle lihasryhmälle pronoituneelle kyynärvarrelle.
Aikaikkuna: Viikko 8
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 8
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 Ashworthin asteikon pistemäärässä käsitellylle lihasryhmälle pronoituneelle kyynärvarrelle.
Aikaikkuna: Viikko 12
Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 vammaisuuden arviointiasteikossa – pääasiallinen terapeuttinen kohdealue
Aikaikkuna: Viikko 4
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 vammaisuuden arviointiasteikossa – pääasiallinen terapeuttinen kohdealue
Aikaikkuna: Viikko 8
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 8
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 vammaisuuden arviointiasteikossa – pääasiallinen terapeuttinen kohdealue
Aikaikkuna: Viikko 12
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 12
Muutokset lähtötasosta viikkoon 4 vammaisuuden arviointiasteikossa – Domain Hygienia
Aikaikkuna: Viikko 4
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 4
Muutokset lähtötasosta viikkoon 8 vammaisuuden arviointiasteikossa – Domain Hygiene
Aikaikkuna: Viikko 8
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 8
Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 vammaisuuden arviointiasteikossa – Domain Hygienia
Aikaikkuna: Viikko 12
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 12
Muutokset lähtötasosta viikkoon 4 vammaisuuden arviointiasteikossa – verkkotunnuksen pukeutuminen
Aikaikkuna: Viikko 4
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 4
Muutokset lähtötasosta viikkoon 8 vammaisuuden arviointiasteikossa – verkkotunnuksen pukeutuminen
Aikaikkuna: Viikko 8
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 8
Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 vammaisuuden arviointiasteikossa – verkkotunnuksen pukeutuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 12
Muutokset lähtötasosta viikkoon 4 vammaisuuden arviointiasteikossa – verkkotunnuksen raajan sijainti
Aikaikkuna: Viikko 4
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 4
Muutokset lähtötasosta viikkoon 8 vammaisuuden arviointiasteikossa – verkkotunnuksen raajan sijainti
Aikaikkuna: Viikko 8
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 8
Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 vammaisuuden arviointiasteikossa – verkkotunnuksen raajan sijainti
Aikaikkuna: Viikko 12
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 vammaisuuden arviointiasteikossa - Domain Pain
Aikaikkuna: Viikko 4
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 vammaisuuden arviointiasteikossa - Domain Pain
Aikaikkuna: Viikko 8
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 8
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 vammaisuuden arviointiasteikossa - Domain Pain
Aikaikkuna: Viikko 12
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 60201/SP/3001
  • 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa