Estudio de eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A frente a placebo para tratar la espasticidad en el brazo tras un ictus (PURE)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico con un período de extensión abierto para investigar la eficacia y seguridad de NT 201 en el tratamiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular de la extremidad superior
El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de toxina botulínica tipo A en los músculos de la extremidad superior son efectivas en el tratamiento de la espasticidad en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período principal de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, seguido de un período de extensión de dosis repetidas, abierto, no controlado (período de extensión de etiqueta abierta - OLEX).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18147
- Merz Investigational Site #049134
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Merz Investigational Site #001184
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92728
- Merz Investigational Site #001017
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Merz Investigational Site #001188
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Merz Investigational Site #001037
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Merz Investigational Site #001186
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Merz Investigational Site # 001110
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Merz Investigational Site #001198
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Merz Investigational Site #001240
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Merz Investigational Site #001009
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Merz Investigational Site #001241
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Merz Investigational Site #001211
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Merz Investigational Site #001245
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Merz Investigational Site #001226
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Merz Investigational Site #007010
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Moscow, Federación Rusa, 105005
- Merz Investigational Site #007011
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St. Petersburg, Federación Rusa, 129019
- Merz Investigational Site #007009
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Merz Investigational Site #007005
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Budapest, Hungría, 1121
- Merz Investigational Site #036004
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Budapest, Hungría, 1204
- Merz Investigational Site # 036009
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Merz Investigational Site #036005
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Szeged, Hungría, 6725
- Merz Investigational Site #036008
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New Delhi, India, 110065
- Merz Investigational Site #091004
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Chennai
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Porur, Chennai, India, 600116
- Merz Investigational Site #091003
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Merz Investigational Site #091006
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Merz Investigational Site #091002
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Merz Investigational Site #091007
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Merz Investigational Site #091008
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Merz Investigational Site #091001
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Gdansk, Polonia, 80-254
- Merz Investigational Site # 048029
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Kielce, Polonia, 25-103
- Merz Investigational Site #048044
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Krakow, Polonia, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Lodz, Polonia, 90-130
- Merz Investigational Site #048050
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Lublin, Polonia, 20-022
- Merz Investigational Site #048051
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Merz Investigational Site #048032
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Poznan, Polonia, 61-485
- Merz Investigational Site #048053
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Merz Investigational Site #048023
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Merz Investigational Site #048052
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Warszawa, Polonia, 04-749
- Merz Investigational Site #048033
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Brno, República Checa, 62500
- Merz Investigational Site #420046
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Brno, República Checa, 65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc, República Checa, 77520
- Merz Investigational Site #420028
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Ostrava-Poruba, República Checa, 70852
- Merz Investigational Site #420024
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Pardubice, República Checa, 53203
- Merz Investigational Site #420025
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Praha, República Checa, 12000
- Merz Investigational Site #420030
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Praha, República Checa, 15006
- Merz Investigational Site #420045
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Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
- Merz Investigational Site #420047
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad de miembro superior
- Tiempo desde el ictus mayor de 3 meses
- Necesidad de 400 U de toxina botulínica tipo A
Criterio de exclusión:
- Peso corporal por debajo de 50 kg.
- Contracturas fijas del miembro superior
- Trastornos generalizados de la actividad muscular como la miastenia grave que impiden el uso de la toxina botulínica tipo A
- Infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DB IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 U)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 Unidades): Período principal, una sesión de inyección - doble ciego (DB), asignación de tratamiento aleatoria
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Período principal: Una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, 400 unidades, volumen total 8,0 ml; Modo de administración: inyección intramuscular
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo DB
Placebo de incobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 Unidades): Período principal, una sesión de inyección - doble ciego (DB), asignación de tratamiento aleatoria
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Período principal: una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con NaCl al 0,9 %, correspondiente a un volumen total de placebo de 8,0 ml; Modo de administración: inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) del patrón clínico objetivo primario
Periodo de tiempo: Semana 4
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El patrón clínico objetivo principal fue definido por el investigador para cada sujeto en la visita inicial y fue la muñeca flexionada, el puño cerrado o el codo flexionado. La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). |
Semana 4
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Impresión global del cambio del investigador
Periodo de tiempo: Semana 4
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Esta es la medida de resultado coprimaria.
La Escala de Impresión Global de Cambio [GICS] se utiliza para medir la impresión de cambio del investigador debido al tratamiento.
La opción de respuesta es una escala Likert común de 7 puntos que va de -3 = mucho peor a +3 = mucho mejor.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 4 calculadas para el patrón clínico objetivo primario
Periodo de tiempo: Semana 4
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El patrón clínico objetivo principal fue definido por el investigador para cada sujeto en la visita inicial y fue la muñeca flexionada, el puño cerrado o el codo flexionado.
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 4
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 8 calculadas para el patrón clínico objetivo primario
Periodo de tiempo: Semana 8
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El patrón clínico objetivo principal fue definido por el investigador para cada sujeto en la visita inicial y fue la muñeca flexionada, el puño cerrado o el codo flexionado.
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 8
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 12 calculadas para el patrón clínico objetivo primario
Periodo de tiempo: Semana 12
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El patrón clínico objetivo principal fue definido por el investigador para cada sujeto en la visita inicial y fue la muñeca flexionada, el puño cerrado o el codo flexionado.
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 12
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 4 calculadas para el grupo muscular de la muñeca flexionada
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 4
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 8 calculadas para el grupo muscular de la muñeca flexionada
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 8
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 12 calculadas para el grupo muscular de la muñeca flexionada
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 12
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 4 calculadas para el codo flexionado del grupo muscular
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 4
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 8 calculadas para el codo flexionado del grupo muscular
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 8
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 12 calculadas para el codo flexionado del grupo muscular
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 12
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 4 calculadas para el grupo muscular puño cerrado
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 4
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 8 calculadas para el grupo muscular puño cerrado
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 8
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 12 calculadas para el grupo muscular puño cerrado
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 12
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 4 calculadas para el grupo muscular Pulgar en la palma
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 4
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 8 calculadas para el grupo muscular Pulgar en la palma
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 8
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 12 calculadas para el grupo muscular Pulgar en la palma
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 12
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 4 calculadas para el antebrazo en pronación del grupo muscular
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 4
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 8 calculadas para el antebrazo en pronación del grupo muscular
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 8
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Tasas de respuesta en la escala de Ashworth en la semana 12 calculadas para el antebrazo en pronación del grupo muscular
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Los sujetos con una reducción de un punto se definieron como respondedores para el objetivo del análisis de eficacia.
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de Ashworth para la muñeca flexionada del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la escala de Ashworth para la muñeca flexionada del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de Ashworth para la muñeca flexionada del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de Ashworth para el codo flexionado del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la escala de Ashworth para el codo flexionado del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de Ashworth para el codo flexionado del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de Ashworth para el puño cerrado del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la escala de Ashworth para el puño cerrado del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de Ashworth para el puño cerrado del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de Ashworth para el pulgar en la palma del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la escala de Ashworth para el pulgar en la palma del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de Ashworth para el pulgar en la palma del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de Ashworth para el antebrazo en pronación del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la escala de Ashworth para el antebrazo en pronación del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de Ashworth para el antebrazo en pronación del grupo muscular tratado.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Ashworth es bien conocida y se usa comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de evaluación de la discapacidad: dominio objetivo terapéutico principal
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la escala de evaluación de la discapacidad: dominio objetivo terapéutico principal
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de evaluación de la discapacidad: dominio objetivo terapéutico principal
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de evaluación de la discapacidad - Higiene del dominio
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la escala de evaluación de la discapacidad - Higiene del dominio
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de evaluación de la discapacidad - Higiene del dominio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de evaluación de la discapacidad: preparación de dominios
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la escala de evaluación de la discapacidad: preparación de dominios
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de evaluación de la discapacidad: preparación de dominios
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de evaluación de la discapacidad - Dominio Posición de las extremidades
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la escala de evaluación de la discapacidad - Dominio Posición de las extremidades
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de evaluación de la discapacidad - Dominio Posición de las extremidades
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de evaluación de la discapacidad: dolor de dominio
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la escala de evaluación de la discapacidad: dolor de dominio
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de evaluación de la discapacidad: dolor de dominio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elovic EP, Munin MC, Kanovsky P, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Marciniak C. Randomized, placebo-controlled trial of incobotulinumtoxina for upper-limb post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):415-21. doi: 10.1002/mus.24776. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):170.
- Marciniak C, Munin MC, Brashear A, Rubin BS, Patel AT, Slawek J, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Elovic EP. IncobotulinumtoxinA Treatment in Upper-Limb Poststroke Spasticity in the Open-Label Extension Period of PURE: Efficacy in Passive Function, Caregiver Burden, and Quality of Life. PM R. 2020 May;12(5):491-499. doi: 10.1002/pmrj.12265. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: PM R. 2020 Jul;12(7):736.
- Marciniak C, Munin MC, Brashear A, Rubin BS, Patel AT, Slawek J, Hanschmann A, Hiersemenzel R, Elovic EP. IncobotulinumtoxinA Efficacy and Safety in Adults with Upper-Limb Spasticity Following Stroke: Results from the Open-Label Extension Period of a Phase 3 Study. Adv Ther. 2019 Jan;36(1):187-199. doi: 10.1007/s12325-018-0833-7. Epub 2018 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 60201/SP/3001
- 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .