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Studio di efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A rispetto al placebo per trattare la spasticità del braccio dopo un ictus (PURE)

29 novembre 2016 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico con un periodo di estensione in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento della spasticità post-ictus dell'arto superiore

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli dell'arto superiore sono efficaci nel trattamento della spasticità nei pazienti dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo principale a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da un periodo di estensione a dose ripetuta, in aperto, non controllato (Open-Label Extension Period - OLEX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federazione Russa, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Merz Investigational Site #007005
  • Germania
      • Rostock, Germania, 18147
        • Merz Investigational Site #049134
  • India
      • New Delhi, India, 110065
        • Merz Investigational Site #091004
    • Chennai
      • Porur, Chennai, India, 600116
        • Merz Investigational Site #091003
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Merz Investigational Site #091006
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Merz Investigational Site #091002
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Merz Investigational Site #091007
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Merz Investigational Site #091008
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Merz Investigational Site #091001
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-254
        • Merz Investigational Site # 048029
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Merz Investigational Site #048050
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Merz Investigational Site #048032
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Merz Investigational Site #048052
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Merz Investigational Site #420046
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53203
        • Merz Investigational Site #420025
      • Praha, Repubblica Ceca, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Praha, Repubblica Ceca, 15006
        • Merz Investigational Site #420045
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92728
        • Merz Investigational Site #001017
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Merz Investigational Site #001188
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Merz Investigational Site #001037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Merz Investigational Site #001240
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Merz Investigational Site #001241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Merz Investigational Site #001211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Merz Investigational Site #001245
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Merz Investigational Site #001226
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Merz Investigational Site #036004
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Merz Investigational Site # 036009
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Merz Investigational Site #036005
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Merz Investigational Site #036008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasticità degli arti superiori
  • Tempo dall'ictus superiore a 3 mesi
  • Necessità di 400 U di tossina botulinica di tipo A

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Contratture fisse dell'arto superiore
  • Disturbi generalizzati dell'attività muscolare come la miastenia grave che precludono l'uso della tossina botulinica di tipo A
  • Infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DB IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 U)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 unità): periodo principale, una sessione di iniezione - in doppio cieco (DB), assegnazione del trattamento randomizzato
Droga: IncobotulinumtoxinA (400 Unità)
Periodo principale: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 400 unità, volume totale 8,0 mL; Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Xeomin
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore DB Placebo
Da placebo a incobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 unità): periodo principale, una sessione di iniezione - in doppio cieco (DB), assegnazione del trattamento randomizzata
Droga: Comparatore placebo
Periodo principale: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl allo 0,9%, corrispondente volume totale di placebo 8,0 ml; Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth (AS) del modello clinico target primario
Lasso di tempo: Settimana 4

Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ogni soggetto alla visita basale ed era polso flesso o pugno chiuso o gomito flesso.

La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4
L'impressione globale del cambiamento da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 4
Questa è la misura dell'esito co-primario. La Global Impression of Change Scale [GICS] viene utilizzata per misurare l'impressione di cambiamento dello sperimentatore dovuta al trattamento. L'opzione di risposta è una comune scala Likert a 7 punti che va da -3 = molto peggio a +3 = molto migliorato.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 4 calcolati per il modello clinico target primario
Lasso di tempo: Settimana 4
Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ogni soggetto alla visita basale ed era polso flesso o pugno chiuso o gomito flesso. I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 4
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 8 calcolati per il modello clinico target primario
Lasso di tempo: Settimana 8
Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ogni soggetto alla visita basale ed era polso flesso o pugno chiuso o gomito flesso. I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 8
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 12 calcolati per il modello clinico target primario
Lasso di tempo: Settimana 12
Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ogni soggetto alla visita basale ed era polso flesso o pugno chiuso o gomito flesso. I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 12
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 4 calcolati per il polso flesso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 4
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 8 calcolati per il polso flesso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 8
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 12 calcolati per il polso flesso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 12
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 4 calcolati per il gomito flesso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 4
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 8 calcolati per il gomito flesso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 8
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 12 calcolati per il gomito flesso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 12
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 4 calcolati per il pugno chiuso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 4
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 8 calcolati per il pugno chiuso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 8
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 12 calcolati per il pugno chiuso del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 12
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 4 calcolati per il gruppo muscolare Pollice nel palmo
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 4
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 8 calcolati per il gruppo muscolare Pollice nel palmo
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 8
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 12 calcolati per il gruppo muscolare Pollice nel palmo
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 12
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 4 calcolati per l'avambraccio pronato del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 4
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 8 calcolati per l'avambraccio pronato del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 8
Tassi di risposta sulla scala Ashworth alla settimana 12 calcolati per l'avambraccio pronato del gruppo muscolare
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). I soggetti con una riduzione di un punto sono stati definiti come responder ai fini dell'analisi di efficacia.
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nel punteggio della scala Ashworth per il polso flesso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nel punteggio della scala Ashworth per il polso flesso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala Ashworth per il polso flesso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nel punteggio della scala Ashworth per il gomito flesso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nel punteggio della scala Ashworth per il gomito flesso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala Ashworth per il gomito flesso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nel punteggio della scala Ashworth per il pugno chiuso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nel punteggio della scala Ashworth per il pugno chiuso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala Ashworth per il pugno chiuso del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nel punteggio della scala Ashworth per il gruppo muscolare trattato Pollice nel palmo.
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nel punteggio della scala Ashworth per il gruppo muscolare trattato Pollice nel palmo.
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala Ashworth per il gruppo muscolare trattato Pollice nel palmo.
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nel punteggio della scala Ashworth per l'avambraccio pronato del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nel punteggio della scala Ashworth per l'avambraccio pronato del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala Ashworth per l'avambraccio pronato del gruppo muscolare trattato.
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di Ashworth è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 12
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nella scala di valutazione della disabilità - Dominio target terapeutico principale
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 4
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 nella scala di valutazione della disabilità - Dominio target terapeutico principale
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nella scala di valutazione della disabilità - Dominio target terapeutico principale
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nella scala di valutazione della disabilità - Igiene del dominio
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nella scala di valutazione della disabilità - Igiene del dominio
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 12 nella scala di valutazione della disabilità - Igiene del dominio
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 12
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nella scala di valutazione della disabilità - Domain Dressing
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 4
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 nella scala di valutazione della disabilità - Domain Dressing
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nella scala di valutazione della disabilità - Domain Dressing
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nella scala di valutazione della disabilità - Posizione dell'arto del dominio
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nella scala di valutazione della disabilità - Posizione dell'arto del dominio
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 12 nella scala di valutazione della disabilità - Posizione dell'arto del dominio
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 4 nella scala di valutazione della disabilità - Domain Pain
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 4
Modifiche dal basale alla settimana 8 nella scala di valutazione della disabilità - Domain Pain
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nella scala di valutazione della disabilità - Domain Pain
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201/SP/3001
  • 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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