Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af botulinumtoksin type A mod placebo til behandling af spasticitet i armen efter et slagtilfælde (PURE)

29. november 2016 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 i behandlingen af ​​post-slagtilfælde spasticitet i den øvre ekstremitet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om injektioner af botulinumtoksin type A i musklerne i de øvre lemmer er effektive til behandling af spasticitet hos patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, enkeltdosis hovedperiode efterfulgt af en åben, ikke-kontrolleret, forlænget periode med gentagen dosis (Open-Label Extension Period - OLEX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Merz Investigational Site #007005
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92728
        • Merz Investigational Site #001017
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Merz Investigational Site #001188
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Merz Investigational Site #001037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Merz Investigational Site #001240
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Merz Investigational Site #001241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Merz Investigational Site #001211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Merz Investigational Site #001245
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Merz Investigational Site #001226
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110065
        • Merz Investigational Site #091004
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indien, 600116
        • Merz Investigational Site #091003
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Merz Investigational Site #091006
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Merz Investigational Site #091002
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Merz Investigational Site #091007
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Merz Investigational Site #091008
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Merz Investigational Site #091001
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-254
        • Merz Investigational Site # 048029
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048050
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Merz Investigational Site #048032
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Merz Investigational Site #048052
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Merz Investigational Site #420046
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Merz Investigational Site #420025
      • Praha, Tjekkiet, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • Merz Investigational Site #420045
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Merz Investigational Site #049134
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Merz Investigational Site #036004
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Merz Investigational Site # 036009
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Merz Investigational Site #036005
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Merz Investigational Site #036008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spasticitet i øvre lemmer
  • Tid siden slagtilfælde mere end 3 måneder
  • Behov for 400 U botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 50 kg
  • Faste kontrakturer af overekstremiteterne
  • Generaliserede lidelser i muskelaktivitet som Myasthenia gravis, der udelukker brug af botulinumtoksin type A
  • Infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DB IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 U)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 enheder): Hovedperiode, én injektionssession - dobbeltblind (DB), randomiseret behandlingsopgave
Medicin: IncobotulinumtoxinA (400 enheder)
Hovedperiode: Én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), 400 enheder, samlet volumen 8,0 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Xeomin
PLACEBO_COMPARATOR: DB Placebo Comparator
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 enheder): Hovedperiode, én injektionssession - dobbeltblind (DB), randomiseret behandlingsopgave
Medicin: Placebo komparator
Hovedperiode: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende total placebovolumen 8,0 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ashworth-skalaen (AS)-score for primært mål klinisk mønster
Tidsramme: Uge 4

Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet håndled eller knyttet næve eller bøjet albue.

Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4
Investigators globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 4
Dette er det co-primære resultatmål. Global Impression of Change Scale [GICS] bruges til at måle investigatorens indtryk af forandring som følge af behandling. Svarmuligheden er en almindelig 7-punkts Likert-skala, der går fra -3 = meget dårligere til +3 = meget forbedret.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater på Ashworth-skalaen ved uge 4 beregnet for det primære mål kliniske mønster
Tidsramme: Uge 4
Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet håndled eller knyttet næve eller bøjet albue. Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 4
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 8 beregnet for det primære mål kliniske mønster
Tidsramme: Uge 8
Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet håndled eller knyttet næve eller bøjet albue. Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 8
Responsrater på Ashworth-skalaen ved uge 12 beregnet for det primære mål kliniske mønster
Tidsramme: Uge 12
Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet håndled eller knyttet næve eller bøjet albue. Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 12
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 4 beregnet for muskelgruppens bøjede håndled
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 4
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 8 beregnet for muskelgruppens bøjede håndled
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 8
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 12 beregnet for muskelgruppens bøjede håndled
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 12
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 4 beregnet for muskelgruppens bøjede albue
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 4
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 8 beregnet for muskelgruppens bøjede albue
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 8
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 12 beregnet for muskelgruppens bøjede albue
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 12
Svarfrekvenser på Ashworth-skalaen i uge 4 beregnet for muskelgruppen med knyttet næve
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 4
Svarfrekvenser på Ashworth-skalaen i uge 8 beregnet for muskelgruppen med knyttet næve
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 8
Svarfrekvenser på Ashworth-skalaen i uge 12 beregnet for muskelgruppen med knyttet næve
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 12
Svarprocenter på Ashworth-skalaen i uge 4 beregnet for muskelgruppen tommelfinger-i-håndflade
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 4
Svarfrekvenser på Ashworth-skalaen i uge 8 beregnet for muskelgruppen tommelfinger-i-håndflade
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 8
Svarfrekvenser på Ashworth-skalaen i uge 12 beregnet for muskelgruppen tommelfinger-i-håndflade
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 12
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 4 beregnet for den muskelgruppepronerede underarm
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 4
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 8 beregnet for den muskelgruppepronerede underarm
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 8
Responsrater på Ashworth-skalaen i uge 12 beregnet for den muskelgruppepronerede underarm
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Forsøgspersoner med en reduktion på et point blev defineret som responder med henblik på effektivitetsanalysen.
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe bøjet håndled.
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe bøjet håndled.
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i Ashworth Scale Score for behandlet muskelgruppe bøjet håndled.
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe med bøjet albue.
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe med bøjet albue.
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe med bøjet albue.
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe med knyttet næve.
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe knyttet knytnæve.
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe med knyttet næve.
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe tommelfinger-i-håndflade.
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe tommelfinger-i-håndflade.
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppe tommelfinger-i-håndflade.
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppeproneret underarm.
Tidsramme: Uge 4
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppeproneret underarm.
Tidsramme: Uge 8
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i Ashworth-skala-score for behandlet muskelgruppeproneret underarm.
Tidsramme: Uge 12
Ashworth-skalaen er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i handicapvurderingsskala - primært terapeutisk måldomæne
Tidsramme: Uge 4
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i handicapvurderingsskala - primært terapeutisk måldomæne
Tidsramme: Uge 8
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i handicapvurderingsskala - primært terapeutisk måldomæne
Tidsramme: Uge 12
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i handicapvurderingsskala - domænehygiejne
Tidsramme: Uge 4
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i handicapvurderingsskala - domænehygiejne
Tidsramme: Uge 8
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i handicapvurderingsskala - domænehygiejne
Tidsramme: Uge 12
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i handicapvurderingsskala - domænedressing
Tidsramme: Uge 4
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i handicapvurderingsskala - domænedressing
Tidsramme: Uge 8
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i handicapvurderingsskala - domænedressing
Tidsramme: Uge 12
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i handicapvurderingsskala - domænelemsposition
Tidsramme: Uge 4
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i handicapvurderingsskala - domænelemsposition
Tidsramme: Uge 8
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i handicapvurderingsskala - domænelemsposition
Tidsramme: Uge 12
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 4 i handicapvurderingsskala - domænesmerter
Tidsramme: Uge 4
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 8 i handicapvurderingsskala - domænesmerter
Tidsramme: Uge 8
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 8
Ændringer fra baseline til uge 12 i handicapvurderingsskala - domænesmerter
Tidsramme: Uge 12
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (SKØN)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201/SP/3001
  • 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA (400 enheder)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner