Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A proti placebu k léčbě spasticity v paži po mrtvici (PURE)

29. listopadu 2016 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda injekce botulotoxinu typu A do svalů horní končetiny jsou účinné při léčbě spasticity u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​paralelního skupinového hlavního období s jednou dávkou, po kterém následuje otevřené, nekontrolované, prodloužené období s opakovanými dávkami (Open-Label Extension Period - OLEX).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110065
        • Merz Investigational Site #091004
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indie, 600116
        • Merz Investigational Site #091003
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Merz Investigational Site #091006
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Merz Investigational Site #091002
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Merz Investigational Site #091007
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Merz Investigational Site #091008
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Merz Investigational Site #091001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Merz Investigational Site #036004
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Merz Investigational Site # 036009
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Merz Investigational Site #036005
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Merz Investigational Site #036008
  • Německo
      • Rostock, Německo, 18147
        • Merz Investigational Site #049134
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-254
        • Merz Investigational Site # 048029
      • Kielce, Polsko, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Lodz, Polsko, 90-130
        • Merz Investigational Site #048050
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Merz Investigational Site #048032
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Merz Investigational Site #048052
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Ruská Federace, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Merz Investigational Site #007005
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92728
        • Merz Investigational Site #001017
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Merz Investigational Site #001188
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Merz Investigational Site #001037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Merz Investigational Site #001240
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Merz Investigational Site #001241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Merz Investigational Site #001211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Merz Investigational Site #001245
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Merz Investigational Site #001226
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Merz Investigational Site #420046
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Pardubice, Česká republika, 53203
        • Merz Investigational Site #420025
      • Praha, Česká republika, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Praha, Česká republika, 15006
        • Merz Investigational Site #420045
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 51601
        • Merz Investigational Site #420047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita horní končetiny
  • Doba od mrtvice delší než 3 měsíce
  • Potřeba 400 U botulotoxinu typu A

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost pod 50 kg
  • Fixované kontraktury horní končetiny
  • Generalizované poruchy svalové aktivity jako Myasthenia gravis, které vylučují použití botulotoxinu typu A
  • Infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DB IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 U)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 jednotek): Hlavní období, jedna injekce – dvojitě zaslepená (DB), randomizované přiřazení léčby
Lék: IncobotulinumtoxinA (400 jednotek)
Hlavní období: Jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), 400 jednotek, celkový objem 8,0 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Xeomin
PLACEBO_COMPARATOR: DB Placebo Comparator
Placebo k inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) (400 jednotek): Hlavní období, jedna injekce – dvojitě zaslepená (DB), randomizované přiřazení léčby
Lék: Komparátor placeba
Hlavní období: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl, odpovídající celkový objem placeba 8,0 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre primárního cílového klinického obrazu od výchozí hodnoty v Ashworthově škále (AS).
Časové okno: 4. týden

Primární cílový klinický obraz byl definován zkoušejícím pro každý subjekt při základní návštěvě a byl buď ohnutým zápěstím, sevřenou pěstí nebo ohnutým loktem.

Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4. týden
Investigator's Global Impression of Change
Časové okno: 4. týden
Toto je vedlejší primární měřítko výsledku. Škála globálního dojmu změny [GICS] se používá k měření dojmu zkoušejícího o změně v důsledku léčby. Možnost odezvy je běžná 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od -3 = velmi mnohem horší do +3 = velmi lepší.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odezvy na Ashworthově škále ve 4. týdnu vypočtené pro primární cílový klinický vzorec
Časové okno: 4. týden
Primární cílový klinický obraz byl definován zkoušejícím pro každý subjekt při základní návštěvě a byl buď ohnutým zápěstím, sevřenou pěstí nebo ohnutým loktem. Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
4. týden
Míry odezvy na Ashworthově škále v týdnu 8 vypočtené pro primární cílový klinický vzorec
Časové okno: 8. týden
Primární cílový klinický obraz byl definován zkoušejícím pro každý subjekt při základní návštěvě a byl buď ohnutým zápěstím, sevřenou pěstí nebo ohnutým loktem. Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
8. týden
Míry odezvy na Ashworthově škále ve 12. týdnu vypočtené pro primární cílový klinický vzorec
Časové okno: 12. týden
Primární cílový klinický obraz byl definován zkoušejícím pro každý subjekt při základní návštěvě a byl buď ohnutým zápěstím, sevřenou pěstí nebo ohnutým loktem. Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
12. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 4. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu ohnuté zápěstí
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
4. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici v týdnu 8 vypočtené pro svalovou skupinu ohnuté zápěstí
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
8. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 12. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu ohnuté zápěstí
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
12. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 4. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu ohnutý loket
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
4. týden
Míry odezvy na Ashworthově škále v týdnu 8 vypočtené pro svalovou skupinu ohnutý loket
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
8. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 12. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu ohnutý loket
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
12. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici v týdnu 4 vypočtené pro svalovou skupinu se zaťatou pěstí
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
4. týden
Míry odezvy na Ashworthově škále v týdnu 8 vypočtené pro svalovou skupinu se zaťatou pěstí
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
8. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 12. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu se zaťatou pěstí
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
12. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 4. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu Palec v dlani
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
4. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici v týdnu 8 vypočtené pro svalovou skupinu Palec v dlani
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
8. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 12. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu Palec v dlani
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
12. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici v týdnu 4 vypočtené pro svalovou skupinu s pronovaným předloktím
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
4. týden
Míry odezvy na Ashworthově škále v týdnu 8 vypočtené pro svalovou skupinu s pronovaným předloktím
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
8. týden
Míry odezvy na Ashworthově stupnici ve 12. týdnu vypočtené pro svalovou skupinu s pronovaným předloktím
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Subjekty se snížením o jeden bod byly pro účely analýzy účinnosti definovány jako respondér.
12. týden
Změny od základní linie do týdne 4 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu ohnuté zápěstí.
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4. týden
Změny od základní linie do týdne 8 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu ohnuté zápěstí.
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
8. týden
Změny od základního stavu do 12. týdne ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu ohnuté zápěstí.
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
12. týden
Změny od základní linie do týdne 4 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu ohnutý loket.
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4. týden
Změny od základní linie do týdne 8 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu ohnutý loket.
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
8. týden
Změny od základní linie do týdne 12 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu ohnutý loket.
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
12. týden
Změny od základní linie do týdne 4 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu se zaťatou pěstí.
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4. týden
Změny od základní linie do týdne 8 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu se zaťatou pěstí.
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
8. týden
Změny od základního stavu do týdne 12 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu se zaťatou pěstí.
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
12. týden
Změny od základní linie do týdne 4 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu Palec v dlani.
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4. týden
Změny od základní linie do týdne 8 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu Palec v dlani.
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
8. týden
Změny od základní linie do týdne 12 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu Palec v dlani.
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
12. týden
Změny od základní linie do týdne 4 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu s pronovaným předloktím.
Časové okno: 4. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4. týden
Změny od základní linie do týdne 8 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu s pronovaným předloktím.
Časové okno: 8. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
8. týden
Změny od základní hodnoty do týdne 12 ve skóre Ashworthovy škály pro léčenou svalovou skupinu s pronovaným předloktím.
Časové okno: 12. týden
Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
12. týden
Změny od výchozího stavu do týdne 4 ve škále hodnocení zdravotního postižení – hlavní terapeutická cílová doména
Časové okno: 4. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
4. týden
Změny od výchozího stavu do týdne 8 ve škále hodnocení zdravotního postižení – hlavní terapeutická cílová doména
Časové okno: 8. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
8. týden
Změny od výchozího stavu do 12. týdne ve škále hodnocení zdravotního postižení – hlavní terapeutická cílová doména
Časové okno: 12. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
12. týden
Změny od základního stavu do týdne 4 ve stupnici hodnocení postižení – hygiena domény
Časové okno: 4. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
4. týden
Změny od výchozího stavu k 8. týdnu ve škále hodnocení postižení – hygiena domény
Časové okno: 8. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
8. týden
Změny od výchozího stavu do 12. týdne ve škále hodnocení postižení – hygiena domény
Časové okno: 12. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
12. týden
Změny od základního stavu do týdne 4 ve stupnici hodnocení postižení – doménové oblékání
Časové okno: 4. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
4. týden
Změny od základního stavu do 8. týdne ve škále hodnocení postižení – doménové oblékání
Časové okno: 8. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
8. týden
Změny od výchozího stavu do 12. týdne ve škále hodnocení zdravotního postižení – doménové oblékání
Časové okno: 12. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
12. týden
Změny od výchozího stavu do týdne 4 ve stupnici hodnocení postižení – pozice končetiny domény
Časové okno: 4. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
4. týden
Změny od výchozího stavu do 8. týdne ve škále hodnocení postižení – pozice končetiny domény
Časové okno: 8. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
8. týden
Změny od výchozího stavu do 12. týdne ve škále hodnocení postižení – pozice končetiny domény
Časové okno: 12. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
12. týden
Změny od výchozího stavu do týdne 4 ve škále hodnocení postižení – bolest v oblasti
Časové okno: 4. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
4. týden
Změny od výchozího stavu do 8. týdne ve škále hodnocení postižení – bolest v oblasti
Časové okno: 8. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
8. týden
Změny od výchozího stavu do 12. týdne ve škále hodnocení postižení – bolest v oblasti
Časové okno: 12. týden
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201/SP/3001
  • 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IncobotulinumtoxinA (400 jednotek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit