Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin hatásossági és biztonságossági vizsgálata placebóval szemben a szélütés utáni kar görcsösségének kezelésére (PURE)

2016. november 29. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat nyílt meghosszabbítási időszakkal az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a felső végtag stroke utáni spaszticitásának kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az A típusú botulinum toxin felső végtag izomzatába adott injekciói hatékonyak-e a stroke utáni betegek görcsösségének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú főperiódusból áll, amelyet egy nyílt, nem kontrollált, ismételt dózisú meghosszabbítási időszak követ (Open-Label Extension Period – OLEX).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 62500
        • Merz Investigational Site #420046
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
      • Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 53203
        • Merz Investigational Site #420025
      • Praha, Cseh Köztársaság, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Praha, Cseh Köztársaság, 15006
        • Merz Investigational Site #420045
      • Rychnov nad Kneznou, Cseh Köztársaság, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92728
        • Merz Investigational Site #001017
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Merz Investigational Site #001188
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Merz Investigational Site #001037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Merz Investigational Site #001240
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Merz Investigational Site #001241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Merz Investigational Site #001211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Merz Investigational Site #001245
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Merz Investigational Site #001226
  • India
      • New Delhi, India, 110065
        • Merz Investigational Site #091004
    • Chennai
      • Porur, Chennai, India, 600116
        • Merz Investigational Site #091003
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Merz Investigational Site #091006
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Merz Investigational Site #091002
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Merz Investigational Site #091007
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Merz Investigational Site #091008
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Merz Investigational Site #091001
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-254
        • Merz Investigational Site # 048029
      • Kielce, Lengyelország, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Lodz, Lengyelország, 90-130
        • Merz Investigational Site #048050
      • Lublin, Lengyelország, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Merz Investigational Site #048032
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Merz Investigational Site #048052
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Merz Investigational Site #036004
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Merz Investigational Site # 036009
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Merz Investigational Site #036005
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Merz Investigational Site #036008
  • Németország
      • Rostock, Németország, 18147
        • Merz Investigational Site #049134
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
        • Merz Investigational Site #007005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső végtag görcsössége
  • A stroke óta eltelt idő több mint 3 hónap
  • 400 U A típusú botulinum toxin szükséges

Kizárási kritériumok:

  • 50 kg alatti testtömeg
  • A felső végtag rögzített kontraktúrái
  • Az izomműködés általános rendellenességei, mint például a Myasthenia gravis, amelyek kizárják az A típusú botulinum toxin alkalmazását
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DB IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 E)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (400 egység): Fő időszak, egy injekciós alkalom - kettős vak (DB), randomizált kezelési kiosztás
Drog: IncobotulinumtoxinA (400 egység)
Fő időszak: Egy oldat injekciós alkalom, a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készült, 400 egység, teljes térfogat 8,0 ml; Beadás módja: intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Xeomin
PLACEBO_COMPARATOR: DB Placebo Comparator
Placebo az incobotulinumtoxinA-ra (Xeomin) (400 egység): Fő időszak, egy injekciós alkalom - kettős vak (DB), randomizált kezelési kiosztás
Drog: Placebo Comparator
Fő időszak: egy oldat injekciós alkalom, amelyet a por 0,9%-os NaCl-oldattal történő feloldásával készítenek, a megfelelő teljes placebotérfogat 8,0 ml; Beadás módja: intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Ashworth-skála (AS) elsődleges klinikai minta pontszámában
Időkeret: 4. hét

Az elsődleges célpont klinikai mintázatát a vizsgáló minden alanynál meghatározta a kiindulási vizit alkalmával, és ez vagy hajlított csukló, ökölbe szorított ököl vagy hajlított könyök volt.

Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
4. hét
A nyomozó globális benyomása a változásról
Időkeret: 4. hét
Ez a társ-elsődleges eredménymérő. A Global Impression of Change Skála [GICS] arra szolgál, hogy mérje a vizsgáló benyomását a kezelés következtében bekövetkezett változásokról. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert-skála, amely -3 = nagyon rosszabb és +3 = nagyon sokat javított.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok az Ashworth-skálán a 4. héten, az elsődleges cél klinikai mintára számítva
Időkeret: 4. hét
Az elsődleges célpont klinikai mintázatát a vizsgáló minden alanynál meghatározta a kiindulási vizit alkalmával, és ez vagy hajlított csukló, ökölbe szorított ököl vagy hajlított könyök volt. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
4. hét
Válaszarányok az Ashworth-skála szerint a 8. héten, az elsődleges cél klinikai mintára számítva
Időkeret: 8. hét
Az elsődleges célpont klinikai mintázatát a vizsgáló minden alanynál meghatározta a kiindulási vizit alkalmával, és ez vagy hajlított csukló, ökölbe szorított ököl vagy hajlított könyök volt. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
8. hét
Válaszadási arányok az Ashworth-skálán a 12. héten, az elsődleges cél klinikai mintára számítva
Időkeret: 12. hét
Az elsődleges célpont klinikai mintázatát a vizsgáló minden alanynál meghatározta a kiindulási vizit alkalmával, és ez vagy hajlított csukló, ökölbe szorított ököl vagy hajlított könyök volt. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
12. hét
Az Ashworth-skála szerinti válaszarányok a 4. héten, az izomcsoport hajlított csuklójára számítva
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
4. hét
Az Ashworth-skála válaszaránya a 8. héten, az izomcsoport hajlított csuklójára számítva
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
8. hét
Az Ashworth-skála szerinti válaszarányok a 12. héten az izomcsoport hajlított csuklójára számítva
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
12. hét
Az Ashworth-skála szerinti válaszarányok a 4. héten az izomcsoport hajlított könyökére számítva
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
4. hét
Az Ashworth-skála válaszaránya a 8. héten, az izomcsoport hajlított könyökére számítva
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
8. hét
Az Ashworth-skála válaszaránya a 12. héten az izomcsoport hajlított könyökére számítva
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
12. hét
Az Ashworth-skála válaszaránya a 4. héten, az ökölbe szorított izomcsoportra számítva
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
4. hét
Az Ashworth-skála válaszaránya a 8. héten, az ökölbe szorított izomcsoportra számítva
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
8. hét
Az Ashworth-skála válaszaránya a 12. héten, az ökölbe szorított izomcsoportra számítva
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
12. hét
Válaszadási arányok az Ashworth-skála alapján a 4. héten, az izomcsoportra számítva hüvelykujj a tenyérben
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
4. hét
Válaszadási arányok az Ashworth-skála szerint a 8. héten, az izomcsoportra számítva hüvelykujj a tenyérben
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
8. hét
Válaszadási arányok az Ashworth-skála szerint a 12. héten az izomcsoport hüvelykujj-in-tenyérben számítva
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
12. hét
Az Ashworth-skála szerinti válaszarányok a 4. héten az izomcsoport pronált alkarra számítva
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
4. hét
Az Ashworth-skála szerinti válaszarányok a 8. héten az izomcsoport pronált alkarra számítva
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
8. hét
Az Ashworth-skála szerinti válaszarányok a 12. héten az izomcsoport pronált alkarra számítva
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. Az egy ponttal csökkentett alanyokat a hatásossági elemzés céljára válaszadóként határoztuk meg.
12. hét
Változások az alapvonalról a 4. hétre a kezelt izomcsoport hajlított csuklójának Ashworth-skála pontszámában.
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
4. hét
Változások az alapvonalról a 8. hétre a kezelt izomcsoport hajlított csuklójának Ashworth-skála pontszámában.
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
8. hét
Változások az alapvonalról a 12. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport hajlított csuklójára vonatkozóan.
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
12. hét
Változások az alapvonalról a 4. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport hajlított könyökére vonatkozóan.
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
4. hét
Változások a kiindulási értékről a 8. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport hajlított könyökére vonatkozóan.
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
8. hét
Változások az alapvonalról a 12. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport hajlított könyökére vonatkozóan.
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
12. hét
Változások a kiindulási értékről a 4. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport összeszorított ökölben.
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
4. hét
Változások a kiindulási értékről a 8. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport összeszorított ökölben.
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
8. hét
Változások a kiindulási értékről a 12. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport összeszorított ökölben.
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
12. hét
Változások az alapértékről a 4. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport hüvelykujj-a tenyerében.
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
4. hét
Változások az alapértékről a 8. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoport hüvelykujj-a tenyérben.
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
8. hét
Változások a kiindulási értékről a 12. hétre a kezelt izomcsoport Ashworth-skála pontszámában: hüvelykujj a tenyérben.
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
12. hét
Változások a kiindulási értékről a 4. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoportban pronált alkar esetében.
Időkeret: 4. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
4. hét
Változások a kiindulási értékről a 8. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoportban pronált alkar esetében.
Időkeret: 8. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
8. hét
Változások a kiindulási értékről a 12. hétre az Ashworth-skála pontszámában a kezelt izomcsoportban pronált alkar esetében.
Időkeret: 12. hét
Az Ashworth-skála jól ismert, és gyakran használják a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
12. hét
Változások a kiindulási állapotról a 4. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Fő terápiás célterület
Időkeret: 4. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
4. hét
Változások a kiindulási állapotról a 8. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Fő terápiás célterület
Időkeret: 8. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
8. hét
Változások a kiindulási állapotról a 12. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Fő terápiás célterület
Időkeret: 12. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
12. hét
Változások a kiindulási állapotról a 4. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain Hygiene
Időkeret: 4. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
4. hét
Változások a kiindulási állapotról a 8. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain Hygiene
Időkeret: 8. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
8. hét
Változások a kiindulási állapotról a 12. hétre a fogyatékosság-felmérési skálában – Domain Hygiene
Időkeret: 12. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
12. hét
Változások az alaphelyzetről a 4. hétre a fogyatékosság-értékelési skálában – Domain öltözködés
Időkeret: 4. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
4. hét
Változások a kiindulási állapotról a 8. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain öltözködés
Időkeret: 8. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
8. hét
Változások a kiindulási állapotról a 12. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain öltözködés
Időkeret: 12. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
12. hét
Változások a kiindulási állapotról a 4. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain végtag pozíciója
Időkeret: 4. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
4. hét
Változások a kiindulási állapotról a 8. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain végtag pozíciója
Időkeret: 8. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
8. hét
Változások a kiindulási állapotról a 12. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain végtag pozíciója
Időkeret: 12. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
12. hét
Változások a kiindulási állapotról a 4. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain Pain
Időkeret: 4. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
4. hét
Változások a kiindulási állapotról a 8. hétre a fogyatékosságértékelési skálában – Domain Pain
Időkeret: 8. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
8. hét
Változások a kiindulási állapotról a 12. hétre a rokkantsági értékelési skálában – Domain fájdalom
Időkeret: 12. hét
A fogyatékosságértékelési skála négy területből áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ 60201/SP/3001
  • 2010-023043-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IncobotulinumtoxinA (400 egység)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel