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Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

2014年2月11日 更新者：AstraZeneca

A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Sydney Mines、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington、Prince Edward Island、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン
        • Research Site
      • Sta Coloma de Gramenet (BCN)、スペイン
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Research Site
    • Catalu?a
      • Sta Coloma de Gramanet (bcn)、Catalu?a、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Jilove U Prahy、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ共和国
        • Research Site
      • Semily、チェコ共和国
        • Research Site
      • Vyskov、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Asslar、ドイツ
        • Research Site
      • Aßlar、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Falkensee、ドイツ
        • Research Site
      • Neuwied、ドイツ
        • Research Site
      • Pirna、ドイツ
        • Research Site
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Zgierz、ポーランド
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Men or women age ≥ 18 years old
  • Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
  • HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
  • Recent cardiovascular events
  • Kidney or urological disorders
  • Hepatic disorders

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dapagliflozin 10 mg tablet
薬：dapagliflozin
10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
プラセボコンパレーター：matching placebo tablet
薬：placebo
matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
時間枠：Baseline to week 24
To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
Baseline to week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
時間枠：Baseline to week 24
To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
時間枠：Baseline to week 24
To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
時間枠：Baseline to week 24
To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline to week 8
To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director、AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • 主任研究者：Stephan Matthaei, Prof.Dr.med、Diabetes-Zentrum Quakenbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月11日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1693C00005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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