Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

11. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Asslar, Deutschland
        • Research Site
      • Aßlar, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Falkensee, Deutschland
        • Research Site
      • Neuwied, Deutschland
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Sta Coloma de Gramenet (BCN), Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Catalu?a
      • Sta Coloma de Gramanet (bcn), Catalu?a, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jilove U Prahy, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Semily, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Vyskov, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Men or women age ≥ 18 years old
  • Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
  • HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
  • Recent cardiovascular events
  • Kidney or urological disorders
  • Hepatic disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg tablet
Arzneimittel: dapagliflozin
10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
Placebo-Komparator: matching placebo tablet
Arzneimittel: placebo
matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
Zeitfenster: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
Baseline to week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
Zeitfenster: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
Zeitfenster: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline to week 24
To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline to week 8
To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Stephan Matthaei, Prof.Dr.med, Diabetes-Zentrum Quakenbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1693C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren