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Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

11 de febrero de 2014 actualizado por: AstraZeneca

A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Asslar, Alemania
        • Research Site
      • Aßlar, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Falkensee, Alemania
        • Research Site
      • Neuwied, Alemania
        • Research Site
      • Pirna, Alemania
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Oviedo, España
        • Research Site
      • Sta Coloma de Gramenet (BCN), España
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
    • Catalu?a
      • Sta Coloma de Gramanet (bcn), Catalu?a, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España
        • Research Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Poznań, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Jilove U Prahy, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Semily, República Checa
        • Research Site
      • Vyskov, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Men or women age ≥ 18 years old
  • Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
  • HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
  • Recent cardiovascular events
  • Kidney or urological disorders
  • Hepatic disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozin 10 mg tablet
Droga: dapagliflozin
10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
Comparador de placebos: matching placebo tablet
Droga: placebo
matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
Periodo de tiempo: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
Baseline to week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
Periodo de tiempo: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24
To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Investigador principal: Stephan Matthaei, Prof.Dr.med, Diabetes-Zentrum Quakenbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1693C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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