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Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Asslar, Alemanha
        • Research Site
      • Aßlar, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Falkensee, Alemanha
        • Research Site
      • Neuwied, Alemanha
        • Research Site
      • Pirna, Alemanha
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Oviedo, Espanha
        • Research Site
      • Sta Coloma de Gramenet (BCN), Espanha
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Research Site
    • Catalu?a
      • Sta Coloma de Gramanet (bcn), Catalu?a, Espanha
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha
        • Research Site
  • Polônia
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Poznań, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Zgierz, Polônia
        • Research Site
      • Łódź, Polônia
        • Research Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Jilove U Prahy, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Semily, República Checa
        • Research Site
      • Vyskov, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Men or women age ≥ 18 years old
  • Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
  • HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
  • Recent cardiovascular events
  • Kidney or urological disorders
  • Hepatic disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozin 10 mg tablet
Medicamento: dapagliflozin
10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
Comparador de Placebo: matching placebo tablet
Medicamento: placebo
matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
Prazo: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
Baseline to week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
Prazo: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
Prazo: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
Prazo: Baseline to week 24
To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline to week 8
To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Investigador principal: Stephan Matthaei, Prof.Dr.med, Diabetes-Zentrum Quakenbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1693C00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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