Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea
2014년 2월 11일 업데이트: AstraZeneca
A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea
This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asslar, 독일
- Research Site
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Aßlar, 독일
- Research Site
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Berlin, 독일
- Research Site
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Dresden, 독일
- Research Site
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Falkensee, 독일
- Research Site
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Neuwied, 독일
- Research Site
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Pirna, 독일
- Research Site
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A Coruña, 스페인
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Oviedo, 스페인
- Research Site
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Sta Coloma de Gramenet (BCN), 스페인
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Research Site
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Catalu?a
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Sta Coloma de Gramanet (bcn), Catalu?a, 스페인
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인
- Research Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, 스페인
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아
- Research Site
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Povazska Bystrica, 슬로바키아
- Research Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아
- Research Site
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Beroun, 체코 공화국
- Research Site
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Ceske Budejovice, 체코 공화국
- Research Site
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Jilove U Prahy, 체코 공화국
- Research Site
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Praha, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 5, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 6, 체코 공화국
- Research Site
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Semily, 체코 공화국
- Research Site
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Vyskov, 체코 공화국
- Research Site
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Quebec, 캐나다
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
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Sydney Mines, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Markham, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Prince Edward Island
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Kensington, Prince Edward Island, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Kielce, 폴란드
- Research Site
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Lodz, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Poznan, 폴란드
- Research Site
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Poznań, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Zgierz, 폴란드
- Research Site
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Łódź, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Men or women age ≥ 18 years old
- Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
- HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
- Recent cardiovascular events
- Kidney or urological disorders
- Hepatic disorders
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dapagliflozin 10 mg tablet
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10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
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위약 비교기: matching placebo tablet
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matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
기간: Baseline to week 24
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To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
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Baseline to week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
기간: Baseline to week 24
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To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 24
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Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
기간: Baseline to week 24
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To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 24
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Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
기간: Baseline to week 24
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To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 24
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Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
기간: Baseline to week 8
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To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Stephan Matthaei, Prof.Dr.med, Diabetes-Zentrum Quakenbruck
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1693C00005
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