Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

11. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Oviedo, Spania
        • Research Site
      • Sta Coloma de Gramenet (BCN), Spania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Research Site
    • Catalu?a
      • Sta Coloma de Gramanet (bcn), Catalu?a, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jilove U Prahy, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Semily, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Vyskov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • Research Site
      • Aßlar, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Neuwied, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Men or women age ≥ 18 years old
  • Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
  • HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
  • Recent cardiovascular events
  • Kidney or urological disorders
  • Hepatic disorders

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg tablet
Legemiddel: dapagliflozin
10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
Placebo komparator: matching placebo tablet
Legemiddel: placebo
matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
Tidsramme: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
Baseline to week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
Tidsramme: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
Tidsramme: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
Tidsramme: Baseline to week 24
To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline to week 8
To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Hovedetterforsker: Stephan Matthaei, Prof.Dr.med, Diabetes-Zentrum Quakenbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1693C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere