Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea

This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site
      • Sta Coloma de Gramenet (BCN), Hiszpania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Research Site
    • Catalu?a
      • Sta Coloma de Gramanet (bcn), Catalu?a, Hiszpania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Asslar, Niemcy
        • Research Site
      • Aßlar, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Falkensee, Niemcy
        • Research Site
      • Neuwied, Niemcy
        • Research Site
      • Pirna, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Poznań, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Zgierz, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Jilove U Prahy, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska
        • Research Site
      • Semily, Republika Czeska
        • Research Site
      • Vyskov, Republika Czeska
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Men or women age ≥ 18 years old
  • Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
  • HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
  • Recent cardiovascular events
  • Kidney or urological disorders
  • Hepatic disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozin 10 mg tablet
Lek: dapagliflozin
10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
Komparator placebo: matching placebo tablet
Lek: placebo
matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
Ramy czasowe: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
Baseline to week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
Ramy czasowe: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
Ramy czasowe: Baseline to week 24
To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
Ramy czasowe: Baseline to week 24
To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to week 8
To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
Baseline to week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Stephan Matthaei, Prof.Dr.med, Diabetes-Zentrum Quakenbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1693C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj