Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea
11 февраля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea
This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asslar, Германия
- Research Site
-
Aßlar, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Falkensee, Германия
- Research Site
-
Neuwied, Германия
- Research Site
-
Pirna, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Oviedo, Испания
- Research Site
-
Sta Coloma de Gramenet (BCN), Испания
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Research Site
-
-
Catalu?a
-
Sta Coloma de Gramanet (bcn), Catalu?a, Испания
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
Sydney Mines, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Research Site
-
Markham, Ontario, Канада
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Kensington, Prince Edward Island, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Kielce, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Poznań, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Zgierz, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- Research Site
-
Kosice, Словакия
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Словакия
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Чешская Республика
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика
- Research Site
-
Jilove U Prahy, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 5, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 6, Чешская Республика
- Research Site
-
Semily, Чешская Республика
- Research Site
-
Vyskov, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Men or women age ≥ 18 years old
- Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
- HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
- Recent cardiovascular events
- Kidney or urological disorders
- Hepatic disorders
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dapagliflozin 10 mg tablet
|
10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
|
|
Плацебо Компаратор: matching placebo tablet
|
matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
Временное ограничение: Baseline to week 24
|
To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
|
Baseline to week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
Временное ограничение: Baseline to week 24
|
To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
|
Baseline to week 24
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
Временное ограничение: Baseline to week 24
|
To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
|
Baseline to week 24
|
|
Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
Временное ограничение: Baseline to week 24
|
To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
|
Baseline to week 24
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline to week 8
|
To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
|
Baseline to week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
- Главный следователь: Stephan Matthaei, Prof.Dr.med, Diabetes-Zentrum Quakenbruck
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1693C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .