Evaluation of Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Background Combination of Metformin and Sulfonylurea
2014年2月11日 更新者：AstraZeneca
A 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Phase III Study With a 28-week Extension Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10mg Once Daily in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and Sulfonylurea
This study intends to compare the efficacy and safety of dapagliflozin versus placebo in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on a background combination of metformin and sulfonylurea.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Sydney Mines、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、加拿大
- Research Site
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Markham、Ontario、加拿大
- Research Site
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Smiths Falls、Ontario、加拿大
- Research Site
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Prince Edward Island
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Kensington、Prince Edward Island、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
- Research Site
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Asslar、德国
- Research Site
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Aßlar、德国
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Dresden、德国
- Research Site
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Falkensee、德国
- Research Site
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Neuwied、德国
- Research Site
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Pirna、德国
- Research Site
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Beroun、捷克共和国
- Research Site
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Ceske Budejovice、捷克共和国
- Research Site
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Jilove U Prahy、捷克共和国
- Research Site
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Praha、捷克共和国
- Research Site
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Praha 5、捷克共和国
- Research Site
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Praha 6、捷克共和国
- Research Site
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Semily、捷克共和国
- Research Site
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Vyskov、捷克共和国
- Research Site
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Banska Bystrica、斯洛伐克
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克
- Research Site
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Povazska Bystrica、斯洛伐克
- Research Site
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
- Research Site
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Kielce、波兰
- Research Site
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Lodz、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Poznań、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Zgierz、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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A Coruña、西班牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Oviedo、西班牙
- Research Site
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Sta Coloma de Gramenet (BCN)、西班牙
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Research Site
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Catalu?a
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Sta Coloma de Gramanet (bcn)、Catalu?a、西班牙
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、西班牙
- Research Site
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Galicia
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A Coruna、Galicia、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Men or women age ≥ 18 years old
- Stable dose combination of metformin and sulfonylurea
- HbA1c ≥7.7% and ≤11.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus or diabetes insipidus
- Recent cardiovascular events
- Kidney or urological disorders
- Hepatic disorders
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dapagliflozin 10 mg tablet
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10 mg tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
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安慰剂比较：matching placebo tablet
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matching placebo tablet, oral, once daily, 24- week treatment and 28- week extension period
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in HbA1c Levels
大体时间：Baseline to week 24
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To compare the change from baseline in HbA1c to week 24 between dapagliflozin 10 mg in combination with metformin and sulfonylurea and placebo in combination with metformin and sulfonylurea.
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Baseline to week 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in FPG
大体时间：Baseline to week 24
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To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 24
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Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight
大体时间：Baseline to week 24
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To compare the change from baseline in total body weight to week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 24
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Proportion of Participants With HbA1c Value < 7.0% at Week 24 (LOCF)
大体时间：Baseline to week 24
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To compare the proportion of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c <7.0%, at week 24 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 24
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Adjusted Mean Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
大体时间：Baseline to week 8
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To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) to week 8 (LOCF) between dapagliflozin and placebo
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Baseline to week 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eva Johnsson, PhD, Medical Science Director、AstraZeneca R&D, Global Medicines Development CVGI, SE-431 83 Mölndal, Sweden
- 首席研究员：Stephan Matthaei, Prof.Dr.med、Diabetes-Zentrum Quakenbruck
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月11日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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