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Effect of Parecoxib on Postoperative Shoulder Pain After Gynecological Laparoscopy.

2011年11月19日 更新者:Xuyu Zhang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in the first affiliated hospital of Sun yat-sen university in Guangzhou, China. Patients aged 18-65 (ASA I-II) undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery with general anesthesia will be involved in this study. According to previous studies and our pilot trial, the sample size was estimated to be 120 subjects. All eligible patients will be randomly assigned to one of three groups: Group A (single parecoxib) receiving parecoxib 40mg at 30min before the end of surgery; Group B (multiple parecoxib) receiving parecoxib 40mg at 30min before the end of surgery, at 8h and 20h after the surgery, respectively, and Group C (Control group) receiving normal saline. All patients will be managed by a standard propofol-remifentanil based total intravenous anesthesia protocol. The incidence and intensity of shoulder pain at rest and with motion will be evaluated by an independent doctor blinding to medication and grouping using visual analog scale (VAS) at 6h, 24h and 48h postoperatively. Other types of pain (e.g. trocar wound and visceral pain), side effects (such as postoperative nausea and vomiting, itching, dizziness, and oversedation) will be assessed as well. At the end of the observation, the intensity of the maximum pain will be recorded, and the effect of shoulder pain on the four variables regarding to quality of life (activity, mood, walking and sleep) will be assessed using modified Brief Pain Inventory(BPI) questionnaire.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Department of Anesthesiology,,The first affiliated hospital of Sun Yat-Sen university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • females age 18-65yr
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II
  • Body Mass Index(BMI) 18-25kg/m2
  • scheduled for elective gynecologic laparoscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • patients with a history of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal disease, chronic drug or alcohol abuse;
  • the presence of preoperative shoulder pain or any chronic pain syndrome, long-term use of analgesics;
  • allergy or contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allergy, peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, renal insufficiency, coagulopathy) and any other drugs used in the study;
  • those whose pain evaluation was judged unreliable

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:parecoxib, normal saline
parecoxib 40mg at 30min before the end of surgery, at 8h and 20h after the surgery, intravenously

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The incidence of shoulder pain
時間枠:up to 15 weeks
up to 15 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月19日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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