- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01393925
Effect of Parecoxib on Postoperative Shoulder Pain After Gynecological Laparoscopy.
19 november 2011 uppdaterad av: Xuyu Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in the first affiliated hospital of Sun yat-sen university in Guangzhou, China.
Patients aged 18-65 (ASA I-II) undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery with general anesthesia will be involved in this study.
According to previous studies and our pilot trial, the sample size was estimated to be 120 subjects.
All eligible patients will be randomly assigned to one of three groups: Group A (single parecoxib) receiving parecoxib 40mg at 30min before the end of surgery; Group B (multiple parecoxib) receiving parecoxib 40mg at 30min before the end of surgery, at 8h and 20h after the surgery, respectively, and Group C (Control group) receiving normal saline.
All patients will be managed by a standard propofol-remifentanil based total intravenous anesthesia protocol.
The incidence and intensity of shoulder pain at rest and with motion will be evaluated by an independent doctor blinding to medication and grouping using visual analog scale (VAS) at 6h, 24h and 48h postoperatively.
Other types of pain (e.g.
trocar wound and visceral pain), side effects (such as postoperative nausea and vomiting, itching, dizziness, and oversedation) will be assessed as well.
At the end of the observation, the intensity of the maximum pain will be recorded, and the effect of shoulder pain on the four variables regarding to quality of life (activity, mood, walking and sleep) will be assessed using modified Brief Pain Inventory(BPI) questionnaire.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Anesthesiology,,The first affiliated hospital of Sun Yat-Sen university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- females age 18-65yr
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II
- Body Mass Index(BMI) 18-25kg/m2
- scheduled for elective gynecologic laparoscopic surgery
Exclusion Criteria:
- patients with a history of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal disease, chronic drug or alcohol abuse;
- the presence of preoperative shoulder pain or any chronic pain syndrome, long-term use of analgesics;
- allergy or contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allergy, peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, renal insufficiency, coagulopathy) and any other drugs used in the study;
- those whose pain evaluation was judged unreliable
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: parecoxib, normal saline
|
parecoxib 40mg at 30min before the end of surgery, at 8h and 20h after the surgery, intravenously
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The incidence of shoulder pain
Tidsram: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- FirstSunYetSen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på parecoxib
-
Asker & Baerum HospitalAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
NovartisInte längre tillgängligIrritabel tarmsyndrom med förstoppning | Kronisk idiopatisk förstoppning
-
PfizerIndragen
-
PfizerAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalOkändSmärta, postoperativt | NeurokirurgiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalOkänd
-
PfizerAvslutadSmärtaBrasilien, Costa Rica, Chile, Ecuador, Honduras, Peru