Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease
2011年8月16日 更新者：Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis.
Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis.
This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
606
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Bo Yu, MD
- 電話番号：+86-451-86605346
- メール：yubodr@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Chuan-Yu Gao, MD
- 電話番号：+86-371-65580011
- メール：Gaocy2000@yahoo.com.cn
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- Shenyang Northern Hospital
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コンタクト：
- Yi Li, MD
- 電話番号：+86-24-28851168
- メール：doctorliyi@126.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300162
- 募集
- Armed Police Force Medical College Hospital
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コンタクト：
- Tie-Min Jiang, MD
- 電話番号：+86-22-60578777
- メール：wjyxyfy@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
- asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
- at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
- Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
- Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
- Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
- Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction for less than 1 week
- Bridge vascular disease
- In-stent restenosis lesions
- Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
- Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
- Life expectancy is less than 12 months
- Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
- Poor patient compliance
- Heart transplant recipient
- Patient who had other stent implanted within 1 year
- Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
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Concentration of rapamycin is 1.5%
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実験的：High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
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Concentration of rapamycin is 2.5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
時間枠：270 days
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270 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
時間枠：270 days
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270 days
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Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
時間枠：30 days, 6 months, 9 months, 1 year
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Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
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30 days, 6 months, 9 months, 1 year
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Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
時間枠：24 hours, 30 days and 1 year
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according to ARC definition
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24 hours, 30 days and 1 year
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Success rate of stent implantation
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ya-Ling Han, MD、Shenyang Northern Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月16日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。