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Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease

16 de agosto de 2011 atualizado por: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis. Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis. This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

606

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Bo Yu, MD
          • Número de telefone: +86-451-86605346
          • E-mail: yubodr@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Recrutamento
        • Armed Police Force Medical College Hospital
        • Contato:
          • Tie-Min Jiang, MD
          • Número de telefone: +86-22-60578777
          • E-mail: wjyxyfy@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
  • asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
  • at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
  • Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
  • Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction for less than 1 week
  • Bridge vascular disease
  • In-stent restenosis lesions
  • Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
  • Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
  • Life expectancy is less than 12 months
  • Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
  • Poor patient compliance
  • Heart transplant recipient
  • Patient who had other stent implanted within 1 year
  • Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
Dispositivo: Low dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 1.5%
Experimental: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
Dispositivo: High dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 2.5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
Prazo: 270 days
270 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
Prazo: 270 days
270 days
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
Prazo: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
Prazo: 24 hours, 30 days and 1 year
according to ARC definition
24 hours, 30 days and 1 year
Success rate of stent implantation
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYNH-20101010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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