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Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease

16 août 2011 mis à jour par: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis. Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis. This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

606

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-451-86605346
          • E-mail: yubodr@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300162
        • Recrutement
        • Armed Police Force Medical College Hospital
        • Contact:
          • Tie-Min Jiang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-22-60578777
          • E-mail: wjyxyfy@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
  • asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
  • at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
  • Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
  • Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction for less than 1 week
  • Bridge vascular disease
  • In-stent restenosis lesions
  • Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
  • Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
  • Life expectancy is less than 12 months
  • Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
  • Poor patient compliance
  • Heart transplant recipient
  • Patient who had other stent implanted within 1 year
  • Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
Concentration of rapamycin is 1.5%
Expérimental: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
Concentration of rapamycin is 2.5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
Délai: 270 days
270 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
Délai: 270 days
270 days
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
Délai: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
Délai: 24 hours, 30 days and 1 year
according to ARC definition
24 hours, 30 days and 1 year
Success rate of stent implantation
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Low dose rapamycin stent

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