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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01418794
Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease
16 août 2011 mis à jour par: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis.
Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis.
This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
606
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Bo Yu, MD
- Numéro de téléphone: +86-451-86605346
- E-mail: yubodr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Chuan-Yu Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86-371-65580011
- E-mail: Gaocy2000@yahoo.com.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- Recrutement
- Shenyang Northern Hospital
-
Contact:
- Yi Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-24-28851168
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300162
- Recrutement
- Armed Police Force Medical College Hospital
-
Contact:
- Tie-Min Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +86-22-60578777
- E-mail: wjyxyfy@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
- asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
- at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
- Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
- Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
- Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
- Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction for less than 1 week
- Bridge vascular disease
- In-stent restenosis lesions
- Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
- Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
- Life expectancy is less than 12 months
- Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
- Poor patient compliance
- Heart transplant recipient
- Patient who had other stent implanted within 1 year
- Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
|
Concentration of rapamycin is 1.5%
|
Expérimental: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
|
Concentration of rapamycin is 2.5%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
Délai: 270 days
|
270 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
Délai: 270 days
|
270 days
|
|
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
Délai: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
|
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
|
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
|
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
Délai: 24 hours, 30 days and 1 year
|
according to ARC definition
|
24 hours, 30 days and 1 year
|
Success rate of stent implantation
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNH-20101010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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