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Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease

2011年8月16日 更新者：Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis. Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis. This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

606

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 招聘中
        • Shenyang Northern Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300162
        • 招聘中
        • Armed Police Force Medical College Hospital
        • 接触：
          • Tie-Min Jiang, MD
          • 电话号码：+86-22-60578777
          • 邮箱：wjyxyfy@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
  • asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
  • at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
  • Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
  • Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction for less than 1 week
  • Bridge vascular disease
  • In-stent restenosis lesions
  • Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
  • Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
  • Life expectancy is less than 12 months
  • Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
  • Poor patient compliance
  • Heart transplant recipient
  • Patient who had other stent implanted within 1 year
  • Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
设备：Low dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 1.5%
实验性的：High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
设备：High dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 2.5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
大体时间：270 days
270 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
大体时间：270 days
270 days
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
大体时间：30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
大体时间：24 hours, 30 days and 1 year
according to ARC definition
24 hours, 30 days and 1 year
Success rate of stent implantation
大体时间：1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenyang Northern Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ya-Ling Han, MD、Shenyang Northern Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月16日

首次发布 (估计)

2011年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月16日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYNH-20101010

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