Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease
16 de agosto de 2011 actualizado por: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis.
Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis.
This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
606
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Bo Yu, MD
- Número de teléfono: +86-451-86605346
- Correo electrónico: yubodr@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Chuan-Yu Gao, MD
- Número de teléfono: +86-371-65580011
- Correo electrónico: Gaocy2000@yahoo.com.cn
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Shenyang Northern Hospital
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Contacto:
- Yi Li, MD
- Número de teléfono: +86-24-28851168
- Correo electrónico: doctorliyi@126.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300162
- Reclutamiento
- Armed Police Force Medical College Hospital
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Contacto:
- Tie-Min Jiang, MD
- Número de teléfono: +86-22-60578777
- Correo electrónico: wjyxyfy@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
- asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
- at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
- Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
- Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
- Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
- Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction for less than 1 week
- Bridge vascular disease
- In-stent restenosis lesions
- Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
- Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
- Life expectancy is less than 12 months
- Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
- Poor patient compliance
- Heart transplant recipient
- Patient who had other stent implanted within 1 year
- Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
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Concentration of rapamycin is 1.5%
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Experimental: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
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Concentration of rapamycin is 2.5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
Periodo de tiempo: 270 days
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270 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
Periodo de tiempo: 270 days
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270 days
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Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
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Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
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30 days, 6 months, 9 months, 1 year
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Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
Periodo de tiempo: 24 hours, 30 days and 1 year
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according to ARC definition
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24 hours, 30 days and 1 year
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Success rate of stent implantation
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- SYNH-20101010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .