- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01418794
Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease
2011년 8월 16일 업데이트: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis.
Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis.
This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
606
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ya-Ling Han, MD
- 전화번호: +86-24-23922184
- 이메일: hanyaling.nh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Li, MD
- 전화번호: +86-24-23991876
- 이메일: doctorliyi@126.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Bo Yu, MD
- 전화번호: +86-451-86605346
- 이메일: yubodr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Chuan-Yu Gao, MD
- 전화번호: +86-371-65580011
- 이메일: Gaocy2000@yahoo.com.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- Shenyang Northern Hospital
-
연락하다:
- Yi Li, MD
- 전화번호: +86-24-28851168
- 이메일: doctorliyi@126.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300162
- 모병
- Armed Police Force Medical College Hospital
-
연락하다:
- Tie-Min Jiang, MD
- 전화번호: +86-22-60578777
- 이메일: wjyxyfy@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
- asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
- at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
- Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
- Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
- Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
- Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction for less than 1 week
- Bridge vascular disease
- In-stent restenosis lesions
- Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
- Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
- Life expectancy is less than 12 months
- Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
- Poor patient compliance
- Heart transplant recipient
- Patient who had other stent implanted within 1 year
- Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
|
Concentration of rapamycin is 1.5%
|
실험적: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
|
Concentration of rapamycin is 2.5%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
기간: 270 days
|
270 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
기간: 270 days
|
270 days
|
|
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
기간: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
|
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
|
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
|
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
기간: 24 hours, 30 days and 1 year
|
according to ARC definition
|
24 hours, 30 days and 1 year
|
Success rate of stent implantation
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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