Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease
16 августа 2011 г. обновлено: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis.
Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis.
This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
606
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Bo Yu, MD
- Номер телефона: +86-451-86605346
- Электронная почта: yubodr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Chuan-Yu Gao, MD
- Номер телефона: +86-371-65580011
- Электронная почта: Gaocy2000@yahoo.com.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Shenyang Northern Hospital
-
Контакт:
- Yi Li, MD
- Номер телефона: +86-24-28851168
- Электронная почта: doctorliyi@126.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300162
- Рекрутинг
- Armed Police Force Medical College Hospital
-
Контакт:
- Tie-Min Jiang, MD
- Номер телефона: +86-22-60578777
- Электронная почта: wjyxyfy@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
- asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
- at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
- Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
- Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
- Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
- Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction for less than 1 week
- Bridge vascular disease
- In-stent restenosis lesions
- Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
- Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
- Life expectancy is less than 12 months
- Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
- Poor patient compliance
- Heart transplant recipient
- Patient who had other stent implanted within 1 year
- Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
|
Concentration of rapamycin is 1.5%
|
|
Экспериментальный: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
|
Concentration of rapamycin is 2.5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
Временное ограничение: 270 days
|
270 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
Временное ограничение: 270 days
|
270 days
|
|
|
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
Временное ограничение: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
|
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
|
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
|
|
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
Временное ограничение: 24 hours, 30 days and 1 year
|
according to ARC definition
|
24 hours, 30 days and 1 year
|
|
Success rate of stent implantation
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- SYNH-20101010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .