Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of the YUKON Drug Eluting Stent in Diffuse Coronary Artery Disease

16 augustus 2011 bijgewerkt door: Shenyang Northern Hospital
Polymer carried by drug-eluting stents may increase inflammatory response and thrombosis. Our previous study showed that polymer-free rapamycin-coated stents brings dose-dependent reduction in restenosis. This prospective, multicenter, randomized controlled clinical trials aimed to explore efficacy and safety of the YUKON drug eluting stent in diffuse coronary artery disease.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

606

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Werving
        • Armed Police Force Medical College Hospital
        • Contact:
          • Tie-Min Jiang, MD
          • Telefoonnummer: +86-22-60578777
          • E-mail: wjyxyfy@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age from 18-85 years old, male or nonpregnant women
  • asymptomatic ischemia, stable or unstable angina, old myocardial infarction patients
  • at least one target lesion length ≥ 20 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter 2.5mm-4.0 mm (Visual method)
  • Target lesion diameter stenosis ≥ 70%
  • Patients who has indications for coronary artery bypass graft (CABG) surgery
  • Patients who is voluntary, understand the purpose of the study, willing to accept angiography and clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction for less than 1 week
  • Bridge vascular disease
  • In-stent restenosis lesions
  • Patient with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half year, contraindications to anticoagulant therapy and antiplatelet
  • Allergic to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, contrast agent, rapamycin and metal
  • Life expectancy is less than 12 months
  • Patient who has participated in other clinical trials but does not meet the deadline of the primary endpoint
  • Poor patient compliance
  • Heart transplant recipient
  • Patient who had other stent implanted within 1 year
  • Patient who has multi-vessel disease(Long lesions) and has already received other stent implantation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Low dose rapamycin group
Concentration of rapamycin was 1.5%
Apparaat: Low dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 1.5%
Experimenteel: High dose rapamycin group
Concentration of rapamycin is 2.5%
Apparaat: High dose rapamycin stent
Concentration of rapamycin is 2.5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
270-day(+60 days) in-stent late lumen loss(LLL) measured by quantitative coronary angiography (QCA)
Tijdsspanne: 270 days
270 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restenosis rate in Stent, stent proximal edge, distal edge of stent and the lesion segment
Tijdsspanne: 270 days
270 days
Composite end point of major adverse cardiac events(MACE)
Tijdsspanne: 30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Composite end point of cardiac death, all Q-wave and non-Q wave myocardial infarction, clinical-driven target lesion revascularisation
30 days, 6 months, 9 months, 1 year
Stent thrombosis events after PCI for 24 hours, 30 days and 1 year
Tijdsspanne: 24 hours, 30 days and 1 year
according to ARC definition
24 hours, 30 days and 1 year
Success rate of stent implantation
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya-Ling Han, MD, Shenyang Northern Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNH-20101010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren